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药企QA主管打算转行怎么选择好?
浏览次数:395次 更新时间:2021-11-26

GMP体系QA工作9年,今后方向QA 经理 质量负责人,但行业监管越来越严,想转行 有没有好的推荐呢,医疗器械体系、临床数据类CRA GCP 的 QA ?也不了解具体干嘛 同行的来说说吧

我来抛砖引玉说一下。

该答案不谈具体工作内容,只给大方向和理由,具体工作内容每个领域会有差别,每家公司也会有差异,可以具体拿JD咨询。

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以GCP为例

GMP下的质量体系确实和GCP下的不太一样,ICH里面的Q8, Q9, Q10也不完全适用于GCP的质量管理。但我个人拙见,质量管理的思想是核心,而对应的法律法规是框架和载体。这个核心就像水一样,根据不同的容器去渗透到每一个角落,满足不同领域的质量需求。只要你掌握了这个核心思想和工具,那你大概率可以较快地打通其他GxP的质量管理。



举几个简单的例子,

你在GMP下要做质量体系,质量手册,质量目标,GCP下也是一样的,只不过根据交付物关注点的不同,拆解的目标不同罢了;


你在GMP下要做培训体系,GCP下也是一样的,只不过业务部门提供的培训内容不同,法律法规不同罢了;


你在GMP下要做偏差管理,风险控制,GCP下面也是一样呀,风险管理还比GMP发展晚了很多年呢,需要的就是和业务部门做好沟通,获得他们最关注的质量门和风险标识就好了。


最后说一个成功转型的例子,我的学姐就是拥有GMP/GSP八年质量管理经验的前辈,今年转到GCP做QA了,的确,业务流程不是很熟,但是又能怎样,如果业务非常熟练,是不是也会陷入思维的定势呢?我觉得QA应该要理解业务流程,但是一定要有更高的质量意识和视野,这样才能维系好质与量的平衡,否则就只能做流程的工具了。


学姐目前已经破格提前转正,并且培训,流程,供应商管理多面开花。相信你也一定可以!




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