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关于举办“统计技术及其在GMP实施中应用实操培训班”的通知
浏览次数:846次 更新时间:2020-08-06

                           关于举办统计技术及其在GMP实施中应用实操培训班”的通知

 

各有关单位: 

GMP管理经历了几个历史发展阶段,从最开始没有质量体系需要搭建,到一切按照SOP执行。那下一个阶段呢?是发现未知的问题!

如何发现?只有靠科学的统计和质量分析!生产管理中,有很多流程不可避免需要用到统计分析知识,比如年度回顾和趋势分析,由于员工专业知识有限,或不知道如何运用统计工具,甚至是关注点严重偏向,都会造成数据无效、统计偏差或者SOP制定不合理。如何使统计分析在GMP中更良好地运用,本次培训从最基础的质量工具概念讲起,通过控制图的应用和工艺能力的分析,手把手,现场让学员学会如何在GMP中应用统计分析!为此,本单位定于2020年9月11日至13日在杭州市举办统计技术及其在GMP实施中应用实操培训班邀请业内权威专家进行解析,具体通知如下:

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020年9月11日-9月13日(11日全天报到) 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

1    张老师,香港奥星集团,药品生命周期合规性咨询服务部,制药质量体系咨询总监。拥有20多年制药行业生产和质量管理经验,多年外资企业质量管理和工厂运营管理经验。曾在国内知名制药企业担任质量负责人;曾就职于世界500强企业,担任中国及东南亚区质量总监,兼任中国区某工厂厂长。在法规符合性,质量管理体系、验证管理、质量风险管理等方面,有丰富的经验,擅长数据统计分析,致力于推动统计分析技术在制药质量管理实践中的具体应用。拥有医药工程高级工程师、注册质量工程师、六西格玛(6Ϭ)黑带等专业技术职称,兼任沈阳药科大学亦弘商学院课程教授。2  参会者需要每人自备一台笔记本,以便现场练习实例

三、参会对象

   制药企业管理人员、研发、质量、生产人员等相关负责人。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

 

五、会议费用

1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组

联系人马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

               


附件一:           

09:00-12:00

13:30-17:00

 

第一节 统计技术基本知识

   1统计学基础(发展历史,统计学特点与分类)

   2 概率论基础知识(随机变量及其分布,随机变量的数字特征)

   3数据收集(数据类型,抽样方法)

   4统计基础(基础术语,中心极限定理,描述统计,正态分布,置信区间等)

   5质量工具基础知识(直方图,散点图,柏拉图,箱线图等)

 

第二节 统计过程控制图

   1控制图基础理论

   2应用控制图前应当考虑的问题

   3常用计量型(连续型数据)控制图

   4常用计数型(离散型数据)控制图

   5非正态数据的控制图

第三节 工艺能力分析

1.   过程能力指数Cp, Cpk

2.   过程绩效指数Pp, Ppk

3.   非正态数据的过程能力分析

 

第四节 统计技术在GMP实施中的具体应用

1.   PDA TR59关于使用统计工具的建议

2.   FDA 483缺陷表和现场检查报告中关于统计的缺陷

3.   计数型统计抽样标准 GB/T 2828

4.   产品质量控制标准的制订举例

 

附件二: 统计技术及其在GMP实施中应用实操培训班回执表

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注  杭州统计分析

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

联系人马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                           

 

问题2                                           

                                                                  

 

 




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