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关于举办“如何应对并高效处理实验室OOS的发生”专题研修班
浏览次数:838次 更新时间:2020-08-07

                                     关于举办“如何应对并高效处理实验室OOS的发生”专题研修班

各有关单位:

无论是国家局飞检公告里,还是国外的审计检查中,OOS/ OOT调查管理一直是高度关注点及高频出现的缺陷, 虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法,但缺乏针对实验室的细则,造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。而OOS并不是孤立的,基于完善的实验室和生产管理,才能有效的处理和预防OOS,而更进一步的OOT管理。

本课程将深入了解实验室OOS的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成OOS的原因,以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。同时对于各种类型的数据的OOT和无效数据的判断方法进行阐述,并建立合规的管理流程,帮助制药企业解决实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。为此,我单位定于2020年9月25-27日在济南市举办 “如何应对并高效处理实验室OOS的发生”专题研修班。现将有关事项通知如下:

一、会议安排 

  会议时间:2020925-27   (25日全天报到)

  报到地点:济南  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

讲师介绍:

郭博士,清华大学药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品GMP检查员&注册检查员。新药评审专家,目前任多家药企研发质量顾问。本协会特聘讲师。

曾博士,资深专家,曾在美国Purdue制药公司、 Baxter 医药公司 任高级研究员。高级分析研究员、研发分析副总监。曾在江苏恒瑞制药集团,振东制药集团研究院等任技术负责人、质量QA总监、国际部总经理等职。本协会特聘讲师。

三、参会对象

制药企业研发、QC实验室质量管理人员;制药企业供应商现场审计人员;制药企业GMP内审人员;接受GMP检查的相关部门负责人(物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等);药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

1、会务费:2500/人会务费包括:培训、研讨、资料等)食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号

六、联系方式

   话:13240487419       真:010-88287870

     人:马超               :1683101345@qq.com

  

附件一:会议日程安排         附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                                    二零二零年

附件一           

 

 

 

 

 

 

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

 

 

 

 

 

 

 

一、OOS调查介绍和监管趋势

 1.概念和法规指南

 2.从警告信看OOS监管趋势

 3.调查过程及调查中的的关键概念

 4.案例讲解:完整的调查清单及表格设计

 5.微生物调查的特殊性

二、质量控制实验室中对OOS试验结果的评估

 1.OOS结果的识别                2.美国药典(USP)总章<1010>FDA

 3.质量标准和应报数额             4.,初始OOS结果分离/失效

 5.复测数量                       6.实验室调查初期

 7.应该什么时候告知QA和生产部?

三、实验室如何避兔OOS结果的有效防控策略

 1.如何避免实验室OOS结果的策略:组织、设备认可、方法校验-强度测试、系统适应性测试

 2.防差错(Poka Yoke)方法的运用以降低OOS

四、如何执行调查

1.怎样调查OOS问题:使用简单的根本问题分析(RCA)方法,比如5Why

 2.文件复验

 

 

  第二天

09:00-12:00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13:30-16:30

 

 

五、OOS结果和趋势分析的文件

 1.在质量和产品复验中汇报OOS结果

 2.遇到被弃试验,明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理

 3.OOS 调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程(CAPA)系统的联系

 4.质量图表:的使用趋势分析

 5.复测协议和文件

 6.结果的审核员预期及演示

六、非典型或异常结果的统计部分

 1.分析过程及其性能                  2. 质量标准和合规

 3.非典型和异常结果-USP总章<1010>   4.离群值及其检测

 5.OOS调查中的置信区间           6.统计方法不适用的区域

七、OOS结果-欧洲指导原则的期望值

 1.MHRA流程图                      2.1期、2期、3期调查

 3.OOS异常反常结果及可矫正的结果    4.经常被问及的问题

 5.放行监督

八、研发实验室中的OOS结果

 1.在研发中的OOS SOP?               2.大规模活动中的OOE

 3.OOE/OOS的验证和确认             4.OOE/OOT/OOS 稳定性

 5.临床试验样本中的OOS              6.可变性及规范

九、与OOS相关风险导向的定位

 1.在风险导向的CGMPICHQ10之下的指导原则定位

 2.从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范,规范遵照美国联邦法规21条(21 CRF-Code ofFederal Regulations Title 21)160(b)

附件二

  “如何应对并高效处理实验室OOS的发生专题研修班”

                    回执表

 

参会名额尽快回执 

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住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注OOS专题济南

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

联系人:马超            电话010-88287870   

手机: 13240487419      邮 箱:1683101345@qq.com 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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