关于举办“2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”的通知

各有关单位： 

2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。

一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为药企中对申报资料提交最重要的“守门员”，注册专员，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2021年6月18日-20日在南京市举办 “2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年6月18日-20日(18日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层；药监系统相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式 

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年四月                

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

“2021注册专员合规提升及新注册法规案例分析专题研修班”    报名表