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关于举办第二期“2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”的通知
浏览次数:200次 更新时间:2021-04-25

关于举办第二期“2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

2021113日,药监局公布了《药品上市后变更管理办法(试行)》,此举在加强药品上市管理的同时,还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。

药品的变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,因此,这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说,如何分析好法规,如何贯彻成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

 

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2021528日至30日在杭州市举办第三期2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下:

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021528-30(28日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

1.黎老师  国家药监局法规专家 资深检察员 检查组长 主导参与《药品上市后变更管理办法(试行)》的起草,资深法规专家。

2.王老师  资深注册专家 曾任职多家国际化大型公司注册部 全程参与《药品上市后变更管理办法(试行)》的讨论,对法规有深入的研究,经验丰富。

三、参会对象

   制药公司注册、QCQA验证等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

    联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com


附件一:           




09:00-12:00

13:30-16:30

一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

1) 2021年《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读

《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》重点刨析

目的和现实意义  最新版本发生的主要变化

2) 系列上市变更的相关法规要求要求

《药品管理法》相关要求

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)

《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)

二、 药品上市变更概述

1) 上市变更的对象和范围

变更的适用范围   上市许可持有人的主体责任

如何开展药品上市后全生命周期管理

2) 变更分类

如何按照风险对变更进行分类管理

生产监管事项变更:范围及要求

注册管理事项变更:范围及要求

3) 上市许可持有人相关变更

企业经常涉及的MAH变更管控

4) 药品生产场地变更

药品场地变更的批准

5) 其他注册事项变更

6) 变更程序和监督管理

不同风险的变更申请流程    变更的监督管理


三、 企业药品上市变更的应用和实战

1) 变更范围分类举例

变更内容:辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类

如何确定变更范围及深度

举例:如何应用风险工具对上市变更进行分类

2) 处方变更考虑

原料药相关变更

辅料种类、生产商及级别等变更

变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测

对不同风险程度的变更进行分类和划分

举例:对于不同风险的变更,分类及管控手段

3) 生产场地变更考虑

举例:变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产

境外生产药品如何管理

4) 变更的支持及所提供资料

MAH如何对委托生产企业进行有效管理

关联变更的考虑及对供应商的考查


附件二  

       第三期2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注成都变更培训

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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