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关于举办“第四期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知
浏览次数:186次 更新时间:2021-04-25


关于举办第四期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

2019新修订的《药品管理法》,给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时,如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用,也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

新厂建设三大要素:质量、时间和花费,似乎是个不可能三角。新法规下,制药企业如何建厂,如何满足法规要求,如何适合新形势下的药政变化,如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式,这些,都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训,将从新厂建设项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对新厂项目实操进行讲解,并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此,本单位定于2021528-30日在杭州市举办 “第四期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021528-30(28日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司工程、生产、质量、QAQC、验证、注册等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费回看学习,另有近两百节直播课程、会员专享系列课免费开放。

六、联系方式

    联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

                


附件一:           





09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

国内外新建厂房的相关法规(GMP、FDA、ISO、ISPE

制药企业建厂如何控制风险及投入

满足GEP要求的工程建设

4.1 新厂建设的项目管理(Lifecycle Management

4.2 项目知识管理

二、 不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

常见生产区、控制区和洁净区的划分

1.1 洁净室设计的特点

1.2 人流物流的设计考虑要点

1.3 案例:不同剂型对洁净洁的分类设计

1.4 不同风险产品,采用集中式和分散式净化空调的设计

高风险产品的隔离控制

2.1 隔离的考虑:物理隔离、静态隔离、动态隔离

2.2 如何避免交叉污染:气流流型

2.3 洁净工作台和层流罩的设计

主讲老师:吴老师  国际大型医药企业工程总监 对厂房新建有丰富的经验。

 

三、 新厂建设的生命周期管理

新厂项目启动工作

1.1 启动工程设计

1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3 详细设计的关注要点及常犯问题

1.4 设计过程中的GMP考虑要点

项目施工及安装

2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

2.2 供应商如何招标

2.3 施工过程的关注要点

厂房验收及cGMP验证

3.1 调试同验证:工作的重合与整合

3.2 如何合理计划验证工作的开展

主讲老师:刘老师  二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验,对工艺系统安装、工程设计,GEP优良工程实践、设施调试、工艺验证有深入的研究和经验


 

附件二  

       “第四期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注北京新厂建设培训

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778 

 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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