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关于举办“2021生物制药方法开发和质量控制专题培训班”的通知
浏览次数:204次 更新时间:2021-05-08

关于举办“2021生物制药方法开发和质量控制专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

回顾近几年全球药物Top10,生物制品已经占有绝对统计地位,自从NMPA 2018年底批准全国产的两款PD-1单抗新药之后,最近几年的创新生物药无论是申报还是批准更是呈井喷状态,这标志着中国生物医药已经进入重要的发展阶段。

从法规环境来看,随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发, NMPA正通过制度及政策改革加速药物审批,鼓励新药研发,这也预示着生物医药在中国会拥有巨大的市场和研发潜力。

我国虽然国内已有大量生物药品上市,但整体生物制药水平仍然不高,从产品研发到GMP生产均存在巨大差距。如何在生物制药研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业方法开发转发的速度?如何有效进行质量控制的设计和实施?如何提高整个转化的法规符合性?这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。

为此,本单位定于202172-4日在南京市举办 “2021生物制药方法开发和质量控制专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:202172-4(2日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司研发、质量、QAQC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层;药监系统相关人员。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年四月                


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、分析方法生命周期;

2QbD在分析方法建立中的实施要点;

3、分析方法验证与确认的差异;

4、高效液相色谱法基本原理和方法开发要点:

5、毛细管电泳法基本原理和方法开发要点;

6、酶联免疫吸附法基本原理和方法开发要点;

7、抗体类药物质量属性研究要点;

8ADC类药物质量属性研究要点;

9、抗体类及ADC类药物质量标准设置要点;

10、生物类似药研发基本策略;

 

主讲老师:丁博士,具有多年蛋白质药物分析和QC实验室管理经验,曾担任知名上市药企分析及质量属性研究负责人,在方法开发、方法转移、方法验证等方面经验丰富,主导完成多个抗体及ADC类药物临床申报和注册申报的质量研究工作及申报资料的撰写,具有丰富的生物药质量研究实战经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、生物药的方法验证

2020版药典验证要求的变化

FDA生物制品方法验证指导、美国药典通则<1225>方法验证

专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

验证和确认工作的规划和开展

主讲老师:山老师 主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目,具有丰富的药物质量研究理念和药物开发的实践经验

、生物制药GMP质量控制

生物制品用原辅料的质量控制

1.1 按照药典要求,对原辅料进行分类及控制

1.2 原辅料检验方法建立

2020版药典对于稳定性试验最新要求解析

中间产品的质量控制

方法变更的管理

4.1 新药临床研究期间的CMC方法变更

4.2 上市后变更

主讲老师:吴老师  大型医药企业质量负责 有丰富的生物药生产质量管理经验,国家局客座讲师,协会特聘专家。

 

 

 

附件二  

       “2021生物制药方法开发和质量控制专题培训班”报名表

 

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注南京生物制药开发

户  名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:  020 006 300 920 008 7710

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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