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关于举办“2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”的通知
浏览次数:164次 更新时间:2021-05-11

关于举办“2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”的通知

 

各有关单位: 

随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速,我国生物产业已经发展成包括基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的新兴产业,而与之对应的研发和市场竞争也在日趋激烈。

但由于我国生物制品整体起步较晚,各个公司对生物制品工艺生命周期的管理执行得并不十分到位,特别是工艺开发和放大环境,这会进一步影响整个生物新药的开发上市和审评。

生物制品有效的工艺开发和放大,以及后续的验证,是保证最终药品质量的重要环节。但由于其生产来源于细胞基质,制备工艺复杂,结构表征不完全等,因此,生物制品工艺需要特别关注。

本单位定于2021618-20日在南京市举办 “2021生物制品工艺开发及放大实战培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021618-20(18日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司研发、质量、QAQC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

   联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

             


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、国内外生物制品法规解读

1. 中外生物制品法规概述

1.1. 国内生物制品最新分类及注册资料要求

1.2. 中国 《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

1.3. ICH关于生物制品开发和申报要求

1.4. FDA生物制品相关法规及工艺验证指南

2. 生物制品工艺开发的生命周期管理

2.1. 不同品种生物制品的管理策略

2.2. 案例:某细胞产品的开发方案和计划

二、生物制品工艺开发设计思路

生物制品生产工艺开发流程整体介绍

1.1 不同产品设计思路及异同

QbD理念的应用

2.1 如何确定最终生物产品的QTPP和CQA

2.2 如何对工艺开展风险分析

2.3 复杂工艺步骤的设计

2.4 如何进行结构确认和生物活性保障

工艺设计案例讲解

3.1 细胞株如何按照20版药典开展检定和管理

3.2 细胞基质或生物源性物质管理

3.3 病毒灭活工艺开发

主讲老师:赵博士  生物学博士,曾任职知名跨国公司,主导完成多项生物制品研发,有丰富的产业化经验,协会特聘讲师

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、生物制品生产工艺放大常见问题

生物制品产品工艺放大流程及项目管理

关键单元的挑战和解决

2.1 工程细胞株的传代稳定性

2.2 下游产品相关杂质和工艺相关杂质的残留或去除

2.3 无菌保证

2.4 清洗确认

工艺放大带来的相关问题及解决

四、工艺验证及持续确认

FDA及国内关于工艺验证的指南应用于生物制品

如何在工艺前期开发设计阶段收集获得工艺信息

工艺确认

3.1 如何设计确认方案

3.2 开展工艺确认

持续工艺确认:生物制品如何收集长期受控信息

主讲老师:李老师  某知名生物医药企业工艺总监 具有近二十年生物制品从业经验,从开发到生产具有丰富的实战经验,协会特聘专家。


 

附件二2021生物制品工艺开发及放大实战培训班”报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注生物制品开发培训

户  名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778 

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

 

 




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