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关于举办“仿制药国际注册申报资料撰写与管理及一致性评价要点解析专题研修班”的通知
各有关单位：
中国制药企业进入仿制药国际市场的道路似乎并不平坦。总体来说，我国医药企业目前产品国际化注册、认证比例仍较低；中国的仿制药也面临着与跨国专利药厂和印度等仿制药企业的激烈竞争。而在短时期内，仿制药的研发、注册和申报仍是国内制药企业重点关注的领域，如何理解各地区药品法规与指南之间的联系，如何准确区分各地区仿制药研发技术要求的差异，如何提高申报资料撰写和审核的技巧、更好地与审评机构交流沟通，成为仿制药研发与国际注册申报成功与否的关键。
我单位计划于2022年1月7-9日在上海市举办“仿制药国际注册申报资料撰写与管理及一致性评价要点解析专题研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2022年1月7日-9日（7日全天报到）
地点: 上海市（地点直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象：
国际仿制药项目中高级管理人员，仿制药研发专业人员，法规事务及注册人员。
四、会议费用
（一）现场交费2500元/人。
会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。
（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。
五、疫情防控注意事项
1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；
2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；
3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“健康宝”（北京），双码均显示无异常方可参训；
4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。
六、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零二一年十一月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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1、仿制药一致性评价的政策
1.1政策启蒙阶段：十二五计划有关开展仿制药质量一致性评价的内容。以溶出曲线研究为主的阶段---质量一致性研究。
1.2政策步入快车道阶段：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号2016年03月05日，临床派占上风，全面开展质量和疗效一致性研究。
1.3相关配套政策法规及其演变：
1.3.1主要法规及管理办法介绍
1.3.2主要研究指导原则介绍
1.3.3政策不断探索和调整情况介绍
1.3.4药品集采政策对一致性评价工作的影响
2、仿制药一致性评价的现状及发展
2.1参比制剂公布批次及数量
2.2通过一致性评价的企业、品种及批文数量
2.3目前正在受理和评审的品种及批文数量
2.4国家药品集情况介绍
3、仿制药一致性评价基础知识
3.1仿制药质量和疗效一致性评价定义
3.2开展一致性评价的目的和意义
3.3什么是参比制剂
3.4 BE及豁免BE的条件
3.5溶出曲线研究的目的和意义
3.6原料药的BCS分类
4、仿制药一致性评价的申报和受理
4.1补充申请的填报
4.2申报资料项目（法规依据）
4.3申报资料的造册装订、档案袋封面、总目录和分目录、电子文档要求
5、仿制药一致性评价的发补及发补研究
5.1发补实例解释---内容、期限
5.2发补研究
5.3发补申报
5.4发补评审
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主讲老师：
吴老师：曾任职国际前五医药公司中国区注册事务部，有十几年国内外注册申报经验，对国外内法规有深入的研究和实战经验。
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第二天
09:00-12:00
13:00-16:00
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6、如何开展仿制药一致性评价
6.1可行性调研及项目立项
6.2项目合作单位确定---药学、临床、生物检测、数据处理等等
6.3原辅包供应商选定
6.4药学研究
6.5BE备案及登记
7、仿制药一致性评价现场检查
7.1现场检查资料的申报（法规依据）
7.2现场检查机构及其通知
7.3现场检查申请的网络填报
7.4现场检查安排及沟通
7.5现场检查准备工作及注意事项
7.6现场检查范围及开展
7.7现场检查报告及缺陷整改
7.8现场检查报告的审核和资料补充
7.9抽样计划及实施
8、仿制药一致性评价的评审
8.1评审模式
8.2评审时限要求（法规依据）
8.3申请人之窗的跟进维护、材料提交
8.4补充提交资料的情况
9、仿制药一致性评价的标准复核及注册检验
9.1标准复核与注册检验的异同
9.2标准主动复核和被动复核
9.3复核检验报告及标准修订
10、仿制药一致性评价的批准
10.1工艺信息表核对修改和提交
10.2原料和成品质量标准核对修改和提交
10.3说明书的修订核对和提交
10.4批准发证
10.5变更的执行（6个月内必须与历史作别）
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主讲老师：
李老师：熟悉药品生产、经营的技术管理，熟悉药品GMP、GSP认证工作及新药的注册工作。参加过GMP认证、GSP认证、GMP跟踪、飞行检查、注册检查（其中2020年连续4次顺利通过国家局注册现场检查）超过100次。负责注册再注册及各种补充申请工作超过20年，维护公司270多个品种规格并负责生产技术工作。目前负责研发工作五年，获得3个固体制剂品种的一致性评价批件、2个注射剂仿制药（受托生产）批件。
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附件二：
仿制药国际注册申报资料撰写与管理及一致性评价要点解析专题研修班--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注上海仿制药培训
户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 008 7710
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联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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