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关于举办线上“新药研发中药理毒理研究要点专题培训” 的通知
浏览次数:362次 更新时间:2022-07-11

关于举办线上“新药研发中药理毒理研究要点专题培训”

的通知

各有关单位:

药理毒理研究在药物开发中发挥着不可或缺的重要作用,特别是早期靶点药效验证,临床前安评申报,医疗器械生物相容性、杂质评估,生物分析等关键问题日益受到药企和CRO的广泛关注。本研修班将结合ICH导则、器械相容性法规等,根据多年药企和CRO项目实践经验,深入剖析药毒理赋能药械开发中的关键实际问题,帮助广大药企和CRO更好的综合全面理解导则理念和实际项目经验。

为此,我单位计划2022年9月3-4日线上举办新药研发中药理毒理研究要点专题培训”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年9月3-4日

线上:腾讯会议

 

二、演讲嘉宾及会议主要交流研讨内容 

    缪老师:谱尼测试集团上海有限公司毒理总监。博士,毕业于复旦大学,多年从事于毒理安全性评估研究,已完成药物安全性评价单项课题400余项,承担一般毒性、遗传毒性、生殖毒性、药代、制剂安全性等多类型课题,其中有吸入药物整套安全性评价研究,制定毒理学领域国家标准和行业标准10余项,参与/主持多项总局重点科研基金支持的研究课题,并取得显著成果,获得上海科技进步奖2项、其它省部级奖项4

 

李老师:长春高新金赛药业药理毒理负责人。毕业于中国科学院国家生物安全实验室。中美认证毒理学家,中国毒理学会生物技术药专委会。曾在多个知名药企负责十余个创新药的临床前研究,ICH S系列转化实施专家。对临床前药理毒理研究,定量药理,转化医学积累了丰富经验,多次在业界进行课程分享。

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

 

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、药理毒理在新药研究中的地位

靶点科学-概念确证-机理研究-药理毒理外推

二、毒理数据的解读和意义

毒理研究常见数据类型- 临测-病理-TK -毒性靶器官-NOAEL与安全窗

三、新药评价的基本思路

四、新药研究的特点

五、特殊毒理的设计要点与追加研究

1、生殖毒

2、安全药理

3、遗传毒理

4、免疫毒性

5、致癌试验

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、从临床前到临床研究的模型预测

1MIDD

2PBPK预测与剂型PK改良

3、异速放大与多种属比较

4、群体药代动力学

5FIH推断

二、转化毒理学在安全性评估方面的研究现状

三、药理毒理与其他研究的关系

1、药理毒理与药学

2、药理与毒理

3、药理毒理与临床

四、免疫原性导则解读与分析实践

五、特殊产品与毒理1、吸入药物的毒理研究2、多特异抗体的毒理研究3、疫苗4、溶瘤病毒5、基因治疗产品6、细胞治疗产品

六、申报资料的基本要求

1、申报药理毒理研究涉及的项目

2、新药评价的核心

3、生物制品药理毒理学研究的特殊性与考虑要点

4、药理毒理试验设计要点

5、资料撰写与整理

6IND申报中DMPK研究的设计

会后交流答疑

 

附件二

 新药研发中药理毒理研究要点专题培训

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上毒理培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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