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关于线上举办“最新针对性有特点的药品指导原则剖析 与解读”的通知
浏览次数:312次 更新时间:2022-07-11

关于线上举办“最新针对性有特点药品指导原则剖析

与解读”的通知

各有关单位:

近期,国家药品监督管理局药品审评中心连发四个指导原则,分别对《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》进行了公示公告,可见对特定药品的规范要求进行了明确的细化。

局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样,与系统给药药物相比,其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性,且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价,药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》。

近年来,生物技术发展迅速,促进了免疫细胞治疗产品的研发,为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗手段。2017 年,原国家食品药品监督管理总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,该指导原则对按照药品进行研究和申报的细胞治疗产品药学技术要求进行了总体阐述。由于不同免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大,质量研究和质量控制相较传统药物更加复杂,需要规范和指导免疫细胞治疗产品按照药品管理规范进行研发和评价。

由于体内和体外基因治疗产品在产品类型、基因载体类型与设计、载体的靶向性需求、起始原材料的管理、产品的纯度、杂质水平的控制、生产模式和质量风险等方面存在一定差异,因此,两类产品在研发和技术要求方面存在一定的差异,有必要进行分类规范。

基因修饰系统种类多样,载体设计、制备过程以及质量控制等方面的差异直接影响到最终产品的安全性和有效性, 且其来源可能不同,质量管理体系存在差异。为保证基因修饰系统质量符合临床应用的要求,需对其进行充分的质量研究。因此,有必要细化不同类型基因修饰系统药学研究的技术要求。

为此,我单位计划2022年813-14日线上举办最新针对性有特点药品指导原则剖析与解读”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年813-14日

线上:腾讯会议

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

 

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》

1.背景、目的和适用范围

2.局部给药特点介绍

3.临床试验设计的原则

4.临床试验的特殊考虑

5.注意事项说明与解析

二、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》

1.适用范围和一般原则

2.风险评估与控制

3.病毒载体类、核酸类、细菌载体类产品设计的一般考虑

4.生产用物料介绍

5.生产工艺开发、确认与验证

6.质量研究与质量标准(鉴别、结构分析、生物学活性、纯度杂质、含量及其他)

7.稳定性研究

8.包装及密封容器系统

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

三、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》

1.适用范围和一般原则

2.风险评估与控制

3.生产用物料介绍

4.生产工艺研究、过程控制和工艺验证

5.质量研究与控制

6.稳定性研究

7.包装及密封容器系统

四、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》

1.适用范围和一般原则

2.风险评估与控制

3.基因修饰系统的设计、制备和质量控制

4.稳定性研究

5.直接接触容器/材料研究

主讲老师:

博士:北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。负责参与省内雷尼替丁、盐酸二甲双胍等药品中NDMA的抽验检测和方法研究工作。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。国家药品GMP检查员&注册检查员。

 

 

 

 

 

附件二

最新针对性有特点药品指导原则剖析与解读

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上指导原则解读

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

                                                                  

 




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