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关于举办“小分子创新药中美欧澳申报及非临床评价策略专题培训”的通知
浏览次数:213次 更新时间:2022-09-14

关于举办“小分子创新药中美欧澳申报非临床评价策略专题培训”的通知

各有关单位:

近年来,随着新《药品管理法》的实施不断推动中国创新药质量标准与国际接轨,越来越多国产创新药出海成功,很多药企将同时申报多个国际市场作为重要的创新药开发策略。对制剂企业而言,同时开展多个国家IND申报,可以提高临床效率,降低成本。

我单位计划2022年10月21日在线上举办小分子创新药中美欧澳申报及非临床评价策略专题培训”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年10月21日

地点: 线上(腾讯会议)

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

2500元/单位。费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

 

 

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

:马超13240487419    邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

                                                                            中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                      20229

 

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

1. 中外(美欧澳)药品审评机构及法规体系简介

1)中国和美国与药品审评审批相关的机构及职责

2)中国和美国与药品审评审批相关的法规体系构成及如何查找一些重要的法规指南

3)欧洲和澳洲药品审评简介

4)中美欧澳药品审评审批特点对比

2. 创新药不同阶段研发关键点和注册申报关键点分析

1INDNDA不同研发阶段关键点分析

2INDNDA不同研发阶段注册申报资料的关键点考量

3)不同阶段官方审评关注点分享

4)常见缺陷分析

3. 不同阶段注册申报资料编写内容及撰写要求

1)中美欧澳注册申报分类

2)不同国家不同阶段撰写申报格式要求

3)不同阶段申报资料内容介绍

4不同阶段各国该以何种形式提交变更及关注点

4. 沟通交流会议

1)中外沟通交流会议对比

2)中国沟通交流会议内容和注意事项详细介绍

3美国沟通交流会议内容和注意事项详细介绍

4)案例分享

5.加速批准的途径

1.中外加速批准的法规政策介绍

2. 各种加速途径适用的范围以及该在何时申请等

3. 各国加速批准的各个方面的要求对比分析

4. 加速途径的意义分析

6.GLP简介

7.相关指导原则

8.早期毒性筛选

9.非临床评价策略

10.互动答疑

主讲老师:

谷老师:任职于某知名药企药品注册管理总监。拥有十多年药品注册申报经验,熟悉中、美药品注册法规,负责过多个原料药和制剂的国内国际注册申报工作,具有片剂、注射剂、预灌封制剂、多肽类制剂及软胶囊等多种制剂及所使用原料药的多国成功申报经验,熟悉e-CTD文件的编写及注册申报。曾就职于豪森国际注册部八年,负责过多个产品的全球几十个国家的注册申报、缺陷回复及药品全生命周期的项目管理工作。

老师毒理学博士,研究员,博士生导师。中国毒理学会认证学家(DCST),中国药理学会安全药理专业委员会委员,上海市毒理学会理事。长期从事新药非临床前安全性评价工作,熟悉国内外非临床安全性评价研究指导原则要求,负责了200+个新药非临床安全性评价试验,包括化学药、生物大分子药物、细胞/基因治疗产品、中药等。主持上海市科委科技创新行动项目3项,参与国家科技重大专项等项目10多项,发表论文30余篇,参编专著3部;作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。协会特聘讲师。

附件二

小分子创新药中美欧澳申报及非临床评价策略专题培训

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上小分子创新药培训

 名:北京凯晟共赢企业管理有限公司

 号: 0200 3169 0910 0069 663

开户行:中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行

:马超13240487419    邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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