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关于举办“2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升”高级研修班
浏览次数:429次 更新时间:2022-10-31


                               

关于举办2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-质量QA管理人员技能专项提升高级研修班通知

各有关单位:

众所周知,质量是企业的生命线。质量是企业赖以生存发展的基石。制药行业的竞争日趋激烈,只有树立优质的质量品牌,企业才能站在制药行业的前列。随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品格局。全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养,加强QbD理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率,是目前国内企业最关注的问题。

   为此,我单位定于2022年12月17日-18日通过线上直播的方式举“2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升”高级研修班请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

1、会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

2、会议时间:2022年12月17-18  

 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师:朱老师

曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人,多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系,有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。

 

2、会议主要内容

第一天  上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

一、质量风险管理在企业管理中的应用(PICS最新质量风险管理QRM实施的评估备忘录解读(官方如何检查风险管理))

1、风险管理流程关键点解读:风险的识别,风险的分析,风险的降低与接收,风险的沟通,常用的风险工具;

2、《QRM应如何实施的期望》详细要求

3、《期望QRM实施的特定领域和活动》详细要求

4、《残留风险的审核》详细要求

二、质量风险管理工具解析

1、简易方法:流程图;排列图;检查表;

2、因果关系图(鱼骨图)

3、失败模式和影响分析(FMEA)

4、预先危害分析(PHA);

5、故障树分析(FTA);

6、危害分析和关键控制点(HACCP)

7、风险管理工具应用领域及案例分析

、实验室数据审核—从审计者的角度

1、理化实验室审计重点:取样,样品管理,试剂的有效期管理,标准品的有效期及复标要求,仪器计量校准,稳定性试验的仪器设备管理;

2、实验室计算机化系统检查要求:实验室计算机化系统分类,计算机化系统验证,审计追踪,数据安全性;

3、微生物实验室审计的重点与要求:培养基配制,灭菌,无菌操作要求,数据审核要求,数据完整性要求;

、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

1、偏差调查的充分程度;

2、变更分类,变更过程控制;

3、投诉及召回,如何完成投诉的关闭,模拟召回的最差条件选择;

4、年度质量回顾的关键点分析;

5、供应商审计的关键点分析和常见问题。

第二天   上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

、药品生产系统现场检查缺陷分析及整改

1、厂区总体要求及问题分析;

2、洁净区的要求和常见问题;

3、公用工程系统常见问题,空调系统,水系统,压缩空气系统;

、生产工艺与工艺验证的审计

1、中间产品、成品质量标准

2、关键工艺步骤和工艺参数

3、验证方案和报告

4、验证记录

5、持续工艺验证及再验证

、委托生产生命周期管理

1、委托生产的法规要求

2、选择与确认

3、委托质量协议制定

4、对生产企业的审核审计

5、持续管理

物料与产品管理要求和缺陷分析

1、物料检验放行;

2、产品放行管理;

3、生产过程中物料管理;

4、产品发运、退回管理;

 

三、参会对象

制药企业的质量授权人、QA、生产、验证、注册等相关管理及实施人员。

 

四、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等);注:腾讯会议直播。

 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

 

、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人: 马超 13240487419  

   箱:1683101345@qq.com

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                     北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                             二零二二年

 

附件  

2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-质量QA管理人员技能专项提升高级研修班报名表

     

 

 

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会议指定收款账户:

 :北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

汇款请注明:质量QA管理  会务

是否需求展位:  

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人: 马超 13240487419  

   箱:1683101345@qq.com

 

 




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