关于举办“生物新药研发与注册项目管理的合规体系建立、执行关键点解析”高级研修班的通知

各有关单位：

生物制品新药的研发具有高投入，高风险，高回报，跨学科，长周期的特点，是需要做好长期研发注册、临床实施、市售准备等策略计划。生物制品药物研发从业人员需要对应制药研发的特点，在制定研发策略的时候充分思考其生物药品的工艺、物料组成、人员素质等部分的管理。那么新药研发的策略框架应该包括哪些组成呢？我们可以先设定研发策略应该解决什么问题，达到什么目标开始，然后逐步拓展到我们的具体策略和计划。

如果企业药物研发的目的都是药品获准上市并展开商业化活动的话，那我们需要首先回答制定研发策略是为了开发什么药品，谁来执行，在哪里执行以及如何执行的问题。我们需要考虑在产品研发的计划阶段，执行阶段以及产品上市后的商业化阶段都需要达到什么目标，谁来做，在那里做和如何做。产品研发过程是不可逆的，制药行业大多引入生命周期的概念，在产品研发的每个阶段或者节点，需要思考做什么，谁来做，在那里做和如何做。

为此，我单位定于2022年12月29日-30日通过线上直播的方式举行“生物新药研发与注册项目管理的合规体系建立、执行关键点解析”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年12月29日-30日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：刘老师

某生物科技有限公司质量总裁。CFDA高研院特聘讲师，医药工程高级工程师。30余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位。现从事生物药物（尤其CGT等先进药物产品）研发、注册的体系构建与监管。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、新药项目的选题原则与注册考量的重点

二、基于注册法规要求的新药项目的获取方式与风险评价

三、新药项目的论证与可行性分析要素

1、知识产权与技术风险评价

2、市场价值与临床需求及注册壁垒评价

3、药学、药理毒理研究的合规性评价与项目管理机构组织

4、企业自身体系差距分析评价与GMP设施符合性

四、新药项目立项流程及合规性项目管理要求

1、基于注册周期研发项目管理的流程案例

2、基于风险评价要素约束下的研发项目管理评价案例解析

3、不同注册阶段的项目管理的管理机构合规性设置要求

五、不同研发阶段SOP文件与档案体系建立的不同点探讨

1、基于生命周期NMPA及欧美法规分析，及对应的SOP清单案例

2、基于生命周期管理的数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单

3、国内研发企业常见的研发文件体系问题，及相应应该建立的SOP文件

六、基于研发生命周期的生物制品注册硬件合规性要求与设计要素

1、生物制品研发GMP检测实验室设计合规原则  

2、生物制品研发工艺中试制备GMP车间设计合规原则

3、临床样品生产的硬件要求（依据最新临床样品GMP来解析）

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

七、基于生物制品研发项目管理对关键物料及质量标准建立要求

1、生物制品研发物料制度的建立和完善        

2、研发项目关键起始物料供应商管理要素解析

3、物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）

4、原辅包关联审评政策最新要求

八、生物制品工艺研发涉及的不同验证项目管理

1、基于生命周期管理下的生物制品的工艺验证项目管理要求

2、基于风险评价的验证与确认对项目管理的要求

3、生物制品清洁验证与项目管理要求解析

九、生物制品研发注册的工艺验证与生产质量控制管理

1、基于生命周期的研发阶段实验记录的设计和管理     

2、小试与中试桥接的实验记录设计和管理

3、注册批次的研发体系对记录设计和管理要求     

4、原液、制剂工艺验证批记录设计的特殊要求

5、基于特殊工艺设计的工艺流程切割与工艺不同基地上下游及制剂的工艺设计

6、生物制品的工艺过程控制及无菌控制要求  

十、不同类别生物制品研发质量管理特点及注册文件差异说明

1、研发项目初期质量体系的与注册批次体系的不同要求   

2、中试注册（毒理）阶段的质量体系建立考虑点

3、基于生命周期的不同阶段研发偏差管理要点           

4、基于生命周期管理理念的研发技术转移、工艺变更管理要点

三、参会对象

细胞治疗产品、基因治疗产品、核酸药物、疫苗药物、DNA重组药物、体外免疫诊断制品等生物药物研发、制造及科研机构企事业单位的：研发、注册、质量、生产、临床等相关部门人员

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人: 马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870       电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                              二零二二年十一月

附件一：  

“生物新药研发与注册项目管理的合规体系建立、执行关键点解析”高级研修班报名表