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关于举办“2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析”高级研修班通知
浏览次数:398次 更新时间:2023-02-21

   

关于举办2023生物制品验证管理实施策略经典案例随堂问答解析高级研修班通知

各有关单位:

近年来,国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范,由于生物制品特殊特点,与普通医药用品比较来说,其生产工艺控制要求更高,生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产,对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的各方面验证需进行特殊考虑。

为此,我单位于2023421-23在杭州举行“2023生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析”高级研修班就生物制品的分析方法验证方法研究、工艺验证及清洁验证策略实施等方面与大家交流解析。请各单位积极选派人员参加:

 

一、会议安排

1、会议地点:杭州市(具体通知给已报名人员)

2、会议时间:2023年4月21-23日(21日全天报到)   

 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师 王老师

某药企分析研发部门负责人。曾担任大型知名药企质量分析中心负责人,在生物制品大分子表征研究、杂质分析等方面有经验丰富。协会特聘专家。

主讲老师 张老师

生物制药20年从业经历。生物制药研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。历任制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职。协会特聘专家。

 

2、会议主要内容

第一天  上午:9:00-12:00        下午:13:30-16:30

一、生物制品质量控制分析方法验证

1、生物学测定常用方法

2、方法的来源

3、分析方法

4、分析方法验证

5、综合分析

6、验证设计方案

二、生物药品注册管理中有关验证的共性问题

三、工艺验证的实施与相关法规规范

1、工艺验证的概念发展与相关要求

2FDA发布相关指导文件关键点解读

3EMA相关指导原则精要解读

4、工艺验证的实施与方法

四、工艺表征思路与策略

1FMEA在生物工艺中的应用

2、反应器缩小模型

3、层析工艺缩小模型

4TFF工艺缩小模型

5、死端过滤缩小模型

五、过程表征和流程验证中要点解析

1、过程表征

1)流程开发

2)过程评估

2、流程验证

1)处理验证的方法

2)生命周期中正在进行的流程验证

第二天  上午:9:00-12:00        下午:13:30-16:30

六、生物制品工艺验证的特殊考虑

1、关于生产细胞基质的验证

2、关于发酵与纯化工艺的验证

3、关于病毒安全性的工艺验证

4、关于层析介质、一次性反应器适用性的验证

5、中间产品、原液与制剂保存与运输验证

、病毒清除工艺的验证

1、相关法规要求

2、病毒清除值的计算

3、低ph病毒灭活

4、层析去除病毒

5、除病毒过滤

、过滤介质的验证

1、相关法规与指导文件解读

2、可提取物与浸出物

3、除菌过滤器的验证细菌挑战实验

、清洁验证实施要点

1、清洁方案分析

2、清洁步骤

3、清洁验证实施要点

1)设备残留物评估

2)清洁难度确定

3)残留物限度确定

十、典型生物制品验证管理典型案例解析及问答

 

三、参会对象

生物制药企业的研发、实验室、质量、生产、设备、验证管理等相关人员。

 

、会议费用

会务费:2800/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

 

、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

:马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-882878780    电子 邮箱1683101345@qq.com

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                          二零二三年二

 

附件  

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会议指定收款账户:

 :北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

汇款请注明:生物制品验证管理  会务

是否需求展位:  

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至01081312217,款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

:马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-882878780    电子 邮箱1683101345@qq.com

 

 




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