关于举办“2023原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析”高级研修班的通知 |
浏览次数:448次 更新时间:2023-02-21 |
关于举办“2023原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析”高级研修班的通知 各有关单位: 随着中国《药品管理法》,《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,确定了MAH制度、药品注册审评的一系列新制度,特别是对于原辅包生产企业实施原辅包的关联审评制度。无论是制剂企业还是原辅包生产企业均有相应的影响和关注,原辅包的关联审评并不是我国首创的,更多的是与欧美,特别是美国FDA的DMF注册流程一致,与国际接轨,同时我国越来越多的企业希望开拓海外市场,包括FDA的DMF注册和申请欧洲的原料药注册,为了更好的帮助国内企业了解欧美原料药的注册法规,以及在注册文件编制过程中针对美国DMF和欧洲CEP文件和ASMF文件注册申报发现的高频问题得以解决。 为此,我单位定于2023年4月8日-9日在线上举行“2023原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析”高级研修班。本课程重点讲解国际原料药注册法规及流程,包括美国的DMF文件制度,欧洲的CEP制度,欧洲ASMF文件的流程要求,包括美国DMF和欧洲CEP的注册流程,时间,费用等内容,全面梳理国际原料药的注册法规。以及美国DMF的完整性评估(CA审评)的重点和常见问题分析,欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读,使原料药企业人员全面掌握和了解注册的最新法规要求,更好的完成国际注册。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 1、会议地点:上腾讯会议(具体链接会前发送) 2、会议时间:2023年4月8日-9日
二、会议主讲老师及主要内容 1、讲师简介 主讲老师:李老师 22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。 2、会议主要内容 第一天 上午:9:00-12:00 下午:13:30-16:30一、国内外原料药的注册法规要求解读 1、国内外现行原料药注册方式; 2、美国DMF制度介绍及注册流程; 3、欧洲CEP证书申请详细介绍(时间,费用,流程); 4、欧洲ASMF文件的注册编写范围,要求,特殊点; 5、 欧洲原料药注册不同申请程序的选择原则 二、美国DMF的完整性评估(CA审评)的重点和常见问题分析 1、美国DMF文件的编写要求,重点包括: (1) CTD格式的介绍; (2) M1编写要求; (3) M2专家报告要求; (4) M3文件的编写要求; (5)ECTD文件申报要求; 2、美国DMF的完整性评估的重点法规解读和常见问题分析 (1)起始物料的选择要求; (2)物料质量标准和检验报告的要求; (3)分析方法验证的要求; (4)杂质研究的要求; (5)标准品的要求; (6)稳定性试验的要求等 三、 ASMF的注册要求和具体法规解读 (1)ASMF的最新法规; (2)ASMF的介绍与适用范围; (3)ASMF的公开部分和保密部分的分类; (4)ASMF程序的使用和相应的声明信要求。 第二天 上午:9:00-12:00 下午:13:30-16:30四、欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读 1、欧洲CEP证书编写要求介绍 (1)申请表M1的编写要求及模板解读,各种声明信的要求,现场GMP检查的要求; (2)专家报告M2的详细要求及模板解读,杂质的专家报告的格式要求; (3)正文M3的特殊要求解读; 2、欧盟原料药CEP高频缺陷汇总:多年的欧盟原料药注册问题全部汇总表 3、欧盟原料药CEP缺陷详细解读及案例分析 (1)起始物料选择,质量标准,工艺描述,供应商问题; (2)中间体杂质及残留问题; (3)工艺描述问题; (4)包装材料问题; (5)杂质讨论问题; (6)基因毒性杂质问题; (7)残留溶剂问题; (8)元素杂质分析问题; (9)内包材标准问题等。 三、参会对象 医药、化工原料药企业的研发、注册、质量、生产等相关人员。 四、会议费用 会务费:4000元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、证书等);
五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
六、联系方式 为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。 联 系 人 :马超 手机/微信:13240487419 电话/传真:010-882878780 电子 邮箱:1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零二三年二月
附件一: “2023原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析”高级研修班报名表
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