关于举办“2023干细胞质量控制与制备要点及非临床与临床试验关键点实操培训班”的通知

各有关单位：

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。为帮助企业深入学习干细胞相关法规、质控过程、制备要点及在非临床评价要点，临床试验设计，我单位计划2023年7月6日-8日在深圳市举办“2023干细胞质量控制与制备要点及非临床与临床试验关键点实操培训班”，其中7日下午安排明鉴细胞专业技术公司现场学习微生物安全检测实操演示。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

          深圳明鉴细胞专业技术有限公司

          重庆永诺智慧建造科技有限公司

一、会议时间地点：

时间：2023年7月6日-8日（6日全天报到）

地点: 深圳市（具体地点发送给报名人员）

二、会议主要交流研讨内容

7月7日  上午：8:30 - 12:00

1. 干细胞最新法规

a) 全国首部细胞和基因产业专项立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》解读 （45min）

b) 《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》解读（45min）

2.质量控制

c) 干细胞质量管理体系搭建（1.5h）

(1) 机构与人员

(2) 厂房与设施

(3) 物料管理

(4) 生产管理

(5) 产品储存与放行

(6) 运输和追溯干细胞产品IND申报流程

下午：1:30 – 4:30

d) 干细胞微生物安全检测培训（1h）

e) 明鉴实验室参观考察+微生物安全检测实操演示（2h）

下午：6:00    欢迎交流晚宴

7月8日  上午：8:30 - 12:00

f) 干细胞库的管理和质量控制（1.5h）

（1）干细胞库的建库标准

（2）干细胞库的质量管理体系

（3）干细胞库的质量控制要点

l 干细胞制剂放行要点

l 干细胞制剂放行注意事项

茶歇30min

2. 制备要点

a) 干细胞制剂的制备和放行（1.5h）

（1） 样本筛查与接收

l 样本筛查内容

l 常见问题及解决方案

l 样本接收基本要求及注意事项

（2） 干细胞制备传代

l 干细胞制备传代的一般做法

l 干细胞培养过程中常见问题及解决方案

（3）干细胞制剂的冻存与复苏

l 冻存与复苏的一般方案及注意事项

l  冻存复苏常见问题及解决办法

（4）干细胞制剂放行

l  干细胞制剂放行要点

l  干细胞制剂放行注意事项

下午：1:30 – 4:30

4. 非临床评价要点及临床试验设计

a) 干细胞产品非临床安全性评价策略（1.5h）

（1）干细胞产品非临床安全性评价策略概述

（2）非临床评价策略

（3）案例分析

（3） 干细胞产品非临床安全性评价策略总结

b) 干细胞治疗临床试验风险管理和临床研究研究设计案例分析（1.5h）

（1）干细胞临床试验风险管理

l 干细胞临床研究伦理审查

l 临床试验受试者保护及风险控制

l 临床试验探索性研究设计

l 临床试验确证性研究设计

（2）临床研究项目设计案例分析

l 干细胞临床研究备案情况

l 临床研究项目案例举例

l 临床研究项目立项经验

（3）临床研究和应用经验

l 临床有效性研究概述

l 干细胞治疗病种分析

l 干细胞移植途径

l 干细胞移植治疗临床观察案例

l 临床安全性概述

师资团队简介：

李富荣教授：博士生导师，干细胞临床研究与应用专家，国家干细胞临床研究机构负责人；广东省细胞与细胞治疗工程技术研究中心主任；广东省干细胞临床研究专家委员会委员；深圳市人民医院转化医学协同创新中心主任；深圳免疫细胞治疗公共服务平台负责人

罗晓玲：深圳市明鉴细胞专业技术有限公司主要创始人、执行董事、总裁，行业领军人物，中国细胞技术最早践行者，全球案例经验居首。从事临床及医疗研究管理工作30余年，近20年专注在干细胞和免疫细胞治疗技术的研发与应用管理，并于2010年创立深圳市合一康生物科技股份有限公司（股票代码832521），又先后担任深圳市残友生物科技研究院院长、香港汇康生命科学集团首席专家，现为深圳市明鉴细胞专业技术有限公司创始人，执行董事和总裁。建立的质量控制体系获得欧盟及美国AABB认证、CMA和CNAS认证，共申请中国专利58项，申请PCT国际专利3项，已获国家专利授权8项，近5年在国内外权威期刊上发表专业论文10余篇，是国家重点新产品“γδT细胞技术的免疫细胞治疗技术服务创新平台”主要发明人。

周军博士，深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司机构负责人兼副总经理；中国毒理学会中药天然药物毒理专委会委员；中国毒理学会生殖毒理专委会委员；江苏省药理学会中药天然药物药理专委会副主任委员；主持和参与的项目获得新药证书2项，临床批件16项，发表论文30余篇，获得中华中医药学会科技进步一等奖2项，连云港市科技进步一等奖1项

高润洲：深圳市明鉴细胞专业技术有限公司副总裁；香港中文大学硕士，CMA和CNAS认证授权签字人，香港创新科技署优秀研究学者；细胞类授权专利十八项；先后供职香港雅各臣科研制药有限公司（股票代码：2633）和中国再生医学国际有限公司（股票代码：8158）等知名上市公司和细胞药企；近十年细胞药品GMP从业经验，多年药品研发转产和工业化生产经验，熟悉各国药典，ICH和FDA法规。

魏宗科：深圳润科生物科技有限公司联合创始人，副总经理，中国人民大学医学硕士，曾在四川大学华西临床研究基地国家重点实验室血液研究所工作，15年细胞行业从业经验，拥有3项细胞工艺相关专利，参与制定3项临床研究用细胞制备及质量控制规范，拥有多项发明专利授权，在ISO质量体系建立及AABB体系认证及欧盟认证方面有丰富的经验

傅春梅：深圳市明鉴细胞专业技术有限公司质量管理中心总监，质量管理体系和细胞药品注册申报专家，二十多年GMP质量管理体系和药品注册申报经验，熟悉GMP、AABB、CMA和CNAS等质量管理体系。擅长药品全生命周期生产质量管理及药品的注册申报，在MSC、TCR-T等细胞治疗产品 IND申报方面具有丰富的经验。

三、会议费用 ：会务费：3000元/人 （发票、答疑、 资料、茶歇、证书、培训期间中餐等） ，住宿可统一安排，费用自理。

四、联系方式

联系人:  马超 13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com

                      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                            2023年5月

附件二：

2023干细胞质量控制与制备要点及非临床与临床试验关键点实操培训班--回执表