关于举办“ 中国注册临床试验核心能力提升与实现路径研修班”的通知

各有关单位： 

 药物临床试验注册研究是确保药物临床试验研究质量的核心要素----合规性，而合规性体系的三大基石:科学，伦理，和变更调控！尤其是近年DCT(去中心化临床试验)和RWS(真实世界研究)的兴起与启动，和涉临床试验研究的新技术，新工具如AI，和医药数据模型等不断引入的今天，为了实现这一理想性目标，和直面国际性的现实临床试验注册研究问题丛生的现实，我单位开办《面向全球--不断提高注册药物临床试验研究质量与注册研究合规》的系列课程，本次培训课程是其系列课程的第一堂，其主题:中国注册临床试验核心能力提升与实现路径研修班。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：上海市

会议时间：2025年6月24日-26日 （24日全天报道）

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

               药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天 6月25日 上午9:00-12:00   13:30-17:30

药物临床试验的质量管理

模块一：中国注册药物临床试验伦理实现  

1独立伦理委员会伦理审核与常见拒批原因分析；

2受试者权益保护与知情同意；

3独立数据安全监测委员会的建立与运营；

4《中华人民共和国数据安全法》，《中华人民共和国未成年人保护法》和《中华人民共和国个人隐私信息保护法》及《中华人民共和国生物安全法》等上位法解读与个人隐私信息保护；

经典案例:某创新药物附条件上市审批的伦理学争议与解决方案；

 模块二：药物注册临床试验研究设计与FDA临床试验研究以终为始的原则   

1从目标产品临床特征(CTPP）说开去；

2创新性临床试验研究设计(如适应性设计，平台试验设计，真实世界研究等等）与临床试验研究实践；

3真实世界研究(RWS）---生物医药工业界实现医药原始创新与精准用药的关键要素；

4基于风险的的药物注册临床试验研究的科学，伦理与变更调控是确保药物临床试验研究质量的三大基石；

 模块三：基于风险的药物注册临床试验研究合规性实践   

     1从近期国家药监局CDE官网俩则ICHE6(R3)和ICHM11中文版翻译文件征求意见技术指南解读；

   2 ICHE6(R3)版本变更与更新与药物注册临床试验研究合规性建立；

   3中心化监查，DCT(去中心化临床试验研究，分散式临床试验研究，和远程智能临床研究)与RWS (真实世界研究);

.   4药物注册临床研究DCT和RWS

5伦理学实践的俩大挑战性实践；

主讲老师：

                 6月26日  上午9:00-12:00

模块四：跨部门协作与效率提升  2小时    

1 CRO/申办方/研究中心的高效协作模式  

2临床试验预算编制与成本控制（基于风险的成本管理）    

3中国多中心试验的启动加速策略（遗传办审批、中心启动时间压缩）  

案例：某PD-1药物实现多中心试验的启动时间90天-120天的关键举措  

 模块五：国际化与新兴技术  1-2小时 

1 国际多中心试验（MRCT）的中国区执行要点  

2去中心化临床试验（DCT）的合规边界与技术实现  

3 美国FDA与欧盟EMA法规对比与中国实践差异

4  AI在医药数据模型的应用与探索

5 I期剂量递增试验的贝叶斯最优区间（BOIN）设计

6 电子化系统整合（CTMS+ePRO+IWRS联动）

主讲老师：修清玉 教授 原上海长征医院主任医师、NMPA资深GCP专家、NMPA新药临床试验数据检查和会审专家、NMPA高级研修学院GCP培训专家

牛伶老师 上海正义永道律师事务所执行主任、合伙人、吉林大学法学院法学学士、复旦大学法学院法律硕士、医药行业、公司事务、争议解决，受聘于多家医疗机构、新药研发企业、CRO公司担任常年法律顾问。

曹老师 副主任医师 近四十年研发、临床管理经验，曾任职大型医药集团医学总监，在心脑血管疾病，内分泌与代谢疾病 ，恶性肿瘤，神经内科疾病领域近十年的临床（医生）实践与治疗经验和十七年国家新药临床顶层设计与临床试验运营（0期--IV期临床试验）实践。既熟悉国内外药物研发相关的注册临床技术要求和注册相关的政策法规，化学药品、中药新药和生物制品等研发立项、技术与风险评估、项目整体计划与方案等的制订及完整的临床试验过程管理，同时又具备甲乙方的双向工作经历，具备多年的研发制药企业的政务管理经验和十年以上CRO公司的管理和运作经验；

      贺老师 复旦大学基础医学硕士，20年临床项目管理经验，担任项目运营总监多年，属于懂业务、懂管理又善于传授经验的实战派讲师。曾负责恒瑞、诺和诺德、辉瑞、复星、阿斯利康及Biotech等多家公司项目管理工作，涉及肿瘤、心血管、内分泌、抗感染、妇科等多领域，实战经验非常丰富。

赵老师  近20年中国地区及全球临床研究管理经验，曾任职知名跨国药企及大型cro高级医学总监；从事药物临床研发工作。参与十几个新药的临床开发工作。

三、会议费用

会务费：2800元/人（费用包含培训、茶歇、培训期间中餐，教材，培训证书等），住宿可统一安排，费用自理。

四、联系方式

联系人：马超 13240487419

附件二：  

       “中国注册临床试验核心能力提升与实现路径研修班”报名表