09:00-12:00

13:30-16:30

一、 最新政策法规解读与要点分析

1 新版《药品注册管理办法》有关“原辅包”要点解读

2 新规下“原辅包”注册资料要求与疑难问题解析

3 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》解读及影响判究

二、 “原辅包”关联审评操作应用解析

1 药用“原辅包”生产质量管理规范技术解析

2 关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析

3 关联审评工作的实施操作技术要点指导及质量保证

4 制剂评审后现场检查与注册检验技术要求及注意事项

5 药用“原辅包”相关变更对制剂生产的影响及应对方法

6 “原辅包”与药品制剂共同审评技术要求与应对方法

三、 “原辅包”关联审评对相关企业的影响解析

1 关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制

1.1 药品研发立项与注册申报

1.2 药品研发工作开展及相关供应商的考察

1.3 关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管

1.4 制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求

1.5 全程质量控制与研发策略指导

2 关联审评制度对原辅包生产企业的影响解析于质量控制

2.1 中国与欧美药品原辅包研发的比较分析

2.2 原辅包企业面临的新机遇、新挑战与对策指导

2.3 原辅包关联审评审批申报资料技术要求

2.4 原辅包企业如何做好质量监管控制

2.5 药包材变更管理要点解析

3 原辅包关联评审和一致性评价的关系剖析

3.1 一致性评价最新政策要点剖析解读

3.2 原辅料对药品一致性通过的影响分析

3.3 通过一致性评价后的原辅包的供应商管理

4 药辅包”风险评估管理与药品安全

4.1 风险评估概念与主要任务

4.2 风险评估策略与技术要点

4.3 “药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性（案例分析）

主讲老师：赵老师  知名注册专家，曾任职全球前五的医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会。协会特聘专家。

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2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 马超              手机/微信：13240487419

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