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关于举办“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”的通知
各有关单位：
至从2017年中国正式加入了ICH以来，药品注册法规都在朝着ICH及欧美标准改革，从CTD到临床备案制，再到MAH和关联审评，而国内企业也更多地申报欧美，走向世界。
国产药品在欧美的注册过程，肯定会遇到很多问题，比如对欧美法规不清、不了解最新政策、没有注册资源等等，这些问题最终都会直接影响到注册成功与否。
为帮助制药企业提高欧美及国际药品注册水平，帮助我国药品企业掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册的能力和水平，解决企业在注册实际工作中的种种困惑与难题，本单位定于2021年7月23日-7月25日在北京市举办“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年7月23日-25日(23日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层；药监系统相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二一年六月
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、2021年最新国际化药品注册政策解读
1. 当前药品注册相关法规国际化趋势讲解
1.1FDA机构及注册法规和流程介绍 1.2ICH指南的转化和应用
2. 常用欧美网站信息查询跟获取
2.1政府网站的实时信息查询 2.2欧美药典的查询方式及更新
2.3欧美专利查询 2.4注册申报相关国际数据库
二、FDA注册及申报工作安排和管理
1. 中美国际化研发申报如何规划及分工
1.1中美双报的资源资质要求 1.2国际化注册工作进度跟踪
1.3硬件资源配备
2. CTD资料撰写和准备
2.1FDA对CTD资料要求及中美异同
2.2Pre-IND会议及临床各Phase阶段的沟通会议
3. 国际注册时的现场检查
3.1近期483现场检查的要点及缺陷分析
3.2FDA现场检查的要点及注意事项
4. 注册申报跟踪中实际工作难题与困惑解析
主讲老师：李老师 任职于知名跨国药企研发中心 负责注册事务 有近二十年国内外申报经验 实战经验丰富
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、欧盟注册法规框架及趋势应对
1 EMA注册相关法规介绍
1.1 欧盟组织构架介绍、欧盟法律法规体系介绍
1.2 EMA 组织构架介绍
1.3 药品法规体系介绍、药品注册基本程序及流程
1.4 上市后产品变更要求以及流程、特殊审评途径及其要求
1.5 ASMF介绍（US-DMF与ASMF差异）
1.6 申报资料撰写要求
1.7 欧洲与中国法规申报对比、制剂中欧双报建议
2 EDQM 法规介绍
2.1 EDQM 组织机构介绍
2.2 CEP 证书介绍及申请流程和资料要求
2.3 EDQM 对原料药申请要求（与中国原料药申报要求对比）
2.4 原料药中欧双报注意点、中美欧对比简介
3 欧盟GMP介绍
3.1 欧盟GMP法规结构-持证商和生产厂GMP职责划分
3.2 GMP核查机构以及数据库介绍
3.3 欧盟GMP与第三方国家互认情况
3.4 临床样品GMP核查要求
3.5 中美欧GMP 对比
讲课老师：吴老师 任职于国际大型医药公司，负责欧洲注册事务，实践经验丰富，协会特聘专家
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附件二：
“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”报名表
因参会名额有限请尽快报名
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注北京欧美注册培训
户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 008 7710
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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