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关于举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”的通知
各有关单位：
近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。
一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。 我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）
地点: 上海市（地点直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象：
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。
四、会议费用
（一）现场交费2500元/人；
会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。
（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。
五、疫情防控注意事项
1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；
2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；
3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；
4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。
六、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2021年10月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；
（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）
第二节：QC实验室相关的法律法规要求
第三节 QC实验室的核心管理团队：
（1）实验室负责人；
（2）质量负责人；
（3）技术负责人；
（4）授权签字人；
（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；
第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路
（1）确定组织架构；
（2）明确部门职责；
（3）增值的程序；
（4）过程&流程的优化；
（5）充足的资源；
第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆
（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享
（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；
（3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系
（4） 管理体系的价值；
第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；
（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；
（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；
（3）HES安全健康管理
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第七节：QC实验室运营和管理的工具：
（1）PDCA & SDCA
（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；
（3）质量管理七大原则
（4）精益管理
（5）目视化管理及6S
（6）Gebel walk
（7）5 WHY & Root Cause Analysis
（8）TTT（train the trainer）
第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！
（1）仪器故障率
（2）人员培训率
（3）客户投诉率
（4）不符合整改有效率；
（5）样品检测周期及时率
（6）检测准确率；
（7）耗材采购及时率：库存量预警；
（8）内部报告差错率；
第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则
第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）
第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；
第十二节：营造QC实验室的文化氛围；
（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；
（2）适当的员工关怀&团建；
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主讲老师：
张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。
熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。
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附件二：
QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注上海QC培训
户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 008 7710
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联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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