第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 按生命周期开展GMP管理

1 从研发到商业法的GMP法规框架

1.1 NMPA《临床试验用药品生产质量管理规范》2020年

1.2 FDA I期，II和III期GMP要求 1.4ICH Q10制药质量体系要求

1.5  WHO临床试验用药GMP要求   1.6ISPE和PDA技术转移要求

2 企业如何按照产品生命周期实施GMP管理

二、 前期研发阶段的GMP管理

1 早期研发及中试阶段的GMP范围

2 研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系

2.1 批生产 及GMP辅助记录如何管理

3 前期研发中设施与设备的管理要求

4 前期如何开展分析方法验证

4.1 初步质量标题的建立  4.2前期稳定性实验的开展

4.3     应建立的质量标准和检验方法相关SOP

5 中试批的生产与检验

5.1 逐步确定关键工艺参数与范围

5.2 生产设备的选择

5.3 关键物料供应商的选择

三、 临床阶段的GMP管理

1 临床I和II期的GMP管理范围

2 临床阶段逐步建立相对完善的GMP质量体系

2.1 国内外临床阶段GMP指导原则要求的异同

2.2 从风险角度建立变更和偏差控制措施

3 临床阶段设施与设备的要求——确认和验证要求

4 不同对象的技术转移

4.1 技术转移中的工艺验证和方法验证

4.2 物料供应商的管理  4.3分析方法验证/转移/确认

四、 从临床阶段转向商业化GMP管理

1 从临床III期到商业化的GMP管理范围

1.1 临床药物生和商业化生产完整GMP的主要区别（相同点与不同点对比分析）

2 临床III期样品生产的要求和稳定性研究

3 一致性评价BE批次生产开展

4 工艺验证的完整实施

5 物料控制体系建立

6 正式质量标准和方法的建立

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问题1、                                           

问题2、