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关于举办“2022细胞分离纯化工艺开发及优化专题培训班” 的通知
各有关单位：
随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速，细胞治疗已经成为一种新兴的治疗方式，成为恶性肿瘤等多种疾病治疗研究的热点。而在这个治疗过程中，细胞的分离纯化是关键环节。
为了提高国内企业分离纯化经验，有效解决纯化工艺优化过程中所遇到的问题，本单位定于2022年9月24日-25日在线上举办 “2022细胞分离纯化工艺开发及优化专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看
会议时间：2022年9月24日-25日(上午9点-12点，下午13点30-16点30)
二、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
三、会议费用
会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、资料、发票、视频回看等）
四、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、细胞分离纯化技术的原理和理论基础
1 ICH关于生物制品和细胞产品的申报要求
2 FDA关于CGT产品的技术指南
3 NMPA关于CGT产品的技术指南
3.1 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》
二、纯化工艺开发策略
1 ICH法规下纯化工艺开发思路
1.1 细胞培养及纯化工艺中的QbD的应用
1.2 如何确定细胞纯化过程QTPP和CQA
1.3 如何制定纯化方案
2 如何确定细胞培养原料表征
3 细胞分离纯化工艺过程中的风险分析
4 细胞纯化工艺的验证及持续确认
4.1 纯化工艺前期的开发设计：需要收集哪些关键信息
4.2 如何设计确认方案，关键关注要点
4.3 持续工艺确认：纯化工艺长期受控信息
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、主要的细胞分离纯化技术详解
1 密度梯度离心法
1.1 不同细胞器和颗粒的离心顺序
2 流式细胞分选
2.1 如何确定分选参数
3 有限稀释法
4 显微操作法
5 细胞贴壁法
6 免疫磁珠分选
6.1 抗体与靶细胞器特异性结合原理
6.2 免疫磁性微球必备条件
6.3 同传统分离法的结合
四、案例：细胞分离纯化常见问题及解决思路
1 新产品如何选择分选方案
1.1 决策树分析
2 分选纯度低如何解决
2.1 如何进行问题调查
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主讲老师：徐博士，任职某知名免疫治疗公司工艺总监，10多年细胞工艺工作经验，主导多项细胞产品的研发。带领团队成功完成多项细胞分离纯化项目，对细胞分离纯化工艺的开发，优化和生产放大及成本控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。
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附件二：
“2022细胞分离纯化工艺开发及优化专题培训班”
报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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传真/E-mail
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手 机
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汇款账号：备注细胞纯化培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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