关于举办“2023符合新版EU GMP附录1的无菌药品冻干制剂生产重点、难点与案例分析专题培训会”的通知

各有关单位：

随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把无菌冻干产品作为企业发展的方向。但由于无菌冻干制剂是高风险工艺，提高无菌质量保证意识和新的合规性操作要求摆在面前。特别是新版EU GMP附录1将在2023年8月25日正式实施，对无菌冻干药品质量控制有了更高的要求。如何按照新理念和要求进行无菌冻干制剂生产，如何尽快赶上新法规对无菌冻干制剂合规性要求是对无菌冻干制剂人的一个极大的挑战。

本次培训将结合中国GMP、附录及新版指南的规定，重点按照EU GMP、FDA对无菌产品的要求，我单位决定于2023年7月20日-22日在上海市举办“2023符合新版EU GMP附录1的无菌药品冻干制剂生产重点、难点与案例分析专题培训会”的通知讲解无菌冻干产品GMP要求、药典要求及风险评估；对冻干工艺技术；无菌设施合规性；无菌工艺模拟灌装；污染控制策略（CCS）等内容进行探讨。尽快提高无菌冻干制剂生产人员质量意识，完善质量保证体系，按照质量风险管理（QRM）要求，做好污染控制策略（CCS），确保无菌冻干制剂生产的合规和不断提高。请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：

一、会议安排

会议地点：上海（详细地点会前一周通知已报名企业）

会议时间：2023年7月20日-22日（20日全天报到） 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：张老师 国内无菌药品及冻干制剂生产专家，从事药品生产管理、质量管理28年，经历多次国内外GMP现场认证及核查。多次主持大、小容量注射剂；冻干制剂；固体制剂；原料药、生物制品上、下游生产DS/DP等生产线车间建设、设备选型、工艺验证及GMP现场核查及配套公共设施建设工作，积累了丰富的工作经验。现任职国内大型医药生产企业，协会特聘讲师。

三、参会对象

   制药公司研发、生产管理、QA、QC、仓储其他机构相关人员。

四、课程内容

（一）  冻干技术探讨

1、新版EU附录1关于无菌生产工艺的解读

2、冻干工艺的污染控制

3、冻干机的装料/卸料

4、冻干机系统SIP

5、完整性测试、泄露测试

（二 ）冻干产品GMP要求、药典要求及风险评估

1、冻干风险评估

2、GMP要求

3、冻干机选型及验证

4、工艺验证

5、检查要点

6、药典要求

7、申报资料

8、常见问题解析

（三 ） 无菌设施合规性研究

1无菌药品生产检查要点

2、无菌生产合规设计

3、3冻干污染控制策略

4、RABS与隔离器

（四 ） 无菌工艺模拟探讨

1、附录1解读

2、方案设计

3、模拟介质

4、最差条件

5、需要模拟哪些步骤和干扰

6、冻干工艺模拟的特殊考虑

（五）  污染控制策略（CCS）探讨

1、PDA污染控制策略指南解读

2、工艺设计

3、厂房设施

4、物料

5、环境监控

6、人员更衣和培训

7、容器系统

8、质量系统

五、培训费用：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、资料等）

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

六、联系方式：

为做好会务工作，请参加本次会议的人员填写《回执表》（见附件一），以电子邮件或传真方式反馈至会务组。

  联系人: 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com  

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                        北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                             二零二二年四月

“2023符合新版EU GMP附录1的无菌药品冻干制剂生产重点、难点与案例分析专题培训会”的通知报名表