第一天

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13:30-16:30

一、临床实验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则

1 法规更新历史总览

1.1 中国生物制品监管体系简介

1.2 近年政策变化

2 征求意见稿和正式稿对比分析

2.1 《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》2024

2.2 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

2.3 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

2.4 临床试验期间药学变更的审批流程

3 国内外生物制品药学变更管理对比

二、生物制品临床阶段变更执行

1 生物制品临床药学变更管理的对象和范围 

1.1 临床阶段，MA的主体责任 

1.2 变更的适用范围 

1.3 如何将变更流程同临床阶段GMP要求相匹配 

2 临床阶段变更管理类别确认及调整 

3 变更程序和监督管理 

3.1 不同风险的变更申请流程 

3.2 变更的监督管理

主讲老师：郑老师  二十年注册管理经验 担任大型跨国制药公司注册及医学事务高级管理人员。经历的项目包括蛋白、多肽药物、细胞治疗，免疫治疗，疫苗等，累计经历大分子、小分子注册项目近百项。

第二天

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三、案例分析

1 临床试验期间生物制品变更管理案例概述 

1.1 常见临床类变更的申报路径和研究资料要求； 

1.2 不同变更的申报路径和研究资料要求；

1.3 应用风险工具评估药学变更的影响分类（重大、中等、微小）;

1.4 变更体系建立的必要性和涉及部门的分工

2 各种中大变更的应对策略分享

2.1 原液单元：物料变更（种子库、关键物料）

2.2 生产工艺变更（生产场地、生产工艺的实质变更）

2.3 质量控制变更

2.4 包材及稳定性变更

2.5 制剂单元：处方变更

2.6 生产工艺变更

2.7 质量控制变更 2.8包材及稳定性变更

3 临床实验期间生产场地变更案例分享

主讲老师：徐老师   现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验，获得多项授权专利，擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。参与50多个项目的注册策略搭建

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联系人：马超              

联系电话： 13240487419（微信同号）

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、