关于举办“GLP顶层设计：质量合规与运营管理的痛点与解决之道一对一指导高级研讨班”的通知 

各有关单位：

GLP机构的管理缺乏顶层设计是大部分机构普遍存在的现状，体系文件之间，SOP之间相互矛盾，互相“打架”的情况时有发生。相同的事情或流程，在不同的SOP文件和不同的表格之间，称呼不一致。加上GLP在不同行业有不同的翻译问题（例如：NMPA称SD为专题负责人，CNAS称SD为项目负责人）导致很多GLP从业人员更加迷惑。

质量合规与运营管理的矛盾，使GLP机构人员经常处于焦虑和纠结的状态。如何解决GLP的成本、合规、高效等问题，是大部分GLP机构的管理层关注的问题，也GLP机构普遍存下的痛点，如何破解这个难题，需要站在宏观视角，从整个GLP机构的顶层设计出发，策划解决之道。

GLP机构顶层设计，呼唤GLP机构总设计师的出现，并参与到GLP机构的日常运营和管理过程，积极策划好整个GLP机构的宏观体系及微观SOP及流程，并在实操过中严格执行。

GLP的体系、程序、执行都需要GLP机构的总设计师具备扎实的GLP法规、质量、技术、流程等综合能力。同时，良好的GLP机构运营，也需要所有人员提升整体的GLP意识和质量素养，才能在日常运营中为GLP试验做出贡献。

我单位决定于2025年6月27日-29日在上海市举办“GLP顶层设计：质量合规与运营管理的痛点与解决之道一对一指导高级研讨班”，请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：

一、课程亮点：

（1）本研讨会核心：拓展GLP管理思维；

（2）本研讨会：为GLP管理层提出了核心关注：GLP机构顶层设计；

（3）本研讨会：特别关注GLP运营的核心，人员履职与人员能力；

（4）本研讨会：提出了流程增值在GLP管理中的应用；

（5）本研讨会：为GLP管理者解决质量合规与运营管理的痛点提供化解思路。

二、组织机构：

主办单位：药成材培训在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心

三、时间地点：

培训时间：2025年6月27日-29日

培训地点：上海市（报名后会前一周发放第二轮通知）

四、培训内容：

第一节：被设计好的世界运行规则；

1. 世界的规则

2. 保守派与改革派

第二节：谁是GLP机构的总设计师

GLP机构总设计师：TFM，QA，SD，Sales

第三节：成为GLP机构总设计师的知识和能力储备

1. 法规储备

2. 行业趋势储备

3. 知识储备

4. 经验和能力储备

5. 国家质量基础设施 NQI（计量，标准化，合格评定）

第四节：GLP管理者痛点：质量合规与运营管理

1. GLP机构的生命周期

2. 哪些GLP机构关注质量合规，哪些GLP机构关注运营管理

3. 外资、事业单位、民营企业：不同的特色

4. 质量合规与运营管理的中庸之道

5. GLP管理中的灰色地带；

6. 不纠缠于GLP管理中灰色地带，因为它不增值；

7. 委托方（客户）也是GLP链条上一员，客户也需要被培训；

第五节 GLP机构的定位与GLP机构管理的顶层设计

1. GLP机构的定位；

2. 质量的螺旋式发展；

3. GLP机构下的质量保证QA(Quality Assurance)和质量控制QC（Quality control）

4. GLP的典型模式：如何将经典模式执行和落地；

5. GLP机构的顶层设计

（1）GLP合规设计

（2）GLP质量设计

（3）GLP流程设计

（4）GLP执行设计

（5）GLP表格设计

（6）GLP监督检查设计

第六节 做增值的事情

1. 什么是增值？

2. 如何判断GLP机构中的增值流程；

3. 识别：核心流程；

4. 管理：核心流程

审批流程，变更流程，偏离流程，关闭流程

5. 优化：核心流程

第七节：GLP机构人员履职

1、TFM履职

2、SD履职

3、QA履职

4、档案管理员履职

5、样品管理员履职

6、设施与仪器、设备管理员履职

7、参照物、标准品、试剂及关键耗材管理履职

8、试验系统管理员履职

9、标准操作程序管理员履职

第八节：QA的宏观质量战略

1. QA的定位：the eye of Government

2. GLP体系不是空中楼阁；

3. 从零建立GLP质量管理体系的思维；

4. 谁来进行根本原因分析？

5. 80%的GLP机构，整改措施都是培训？

6. 培训效果真的有效吗？

7. CAPA的根本原因分析：“root cause analysis”

8. 什么样的CAPA或根本原始：才可能被FDA/CNAS/NMPA官方接受？

第九节：GLP运营管理中可以避免的：低级错误

1. 一个动作使轻微错误演变成严重问题；

2. 如何避免错误的升级；

3. GLP机构普遍存在的：《问题清单》，看看贵单位是否有类似的…

第十节：GLP机构的冲突管理

1. 仪器设备管理的冲突场景

2. 人员管理冲突场景

3. 流程管理的冲突场景

4. 合规管理的冲突管理

第十一节：FDA-GLP & OECD-GLP & CNAS-GLP 区别

1. FDA-GLP & OECD-GLP & CNAS-GLP 相同点

2. FDA-GLP & OECD-GLP & CNAS-GLP 不同点

3. OECD-GLP数据互认体系MAD及合规监控方案

第十二节：全面质量管理TQM和安全管理

1. 质量素养和质量意识的培养（十年树木百年树人）

2. 全面质量管理TQM

3. 统计分析助力GLP机构持续改进；

4. GLP机构的EHS管理

备注：每一章节结束后进行互动问答与指导

五、主讲老师：
张泽楷，协会专家顾问团特约讲师

-丰富实操经验：GLP、GMP-QC-Lab、ISO17025、风险管理等；

-近二十年欧美外资CRO机构、GMP-QC运营和质量管理经验；

-二百余次政府和客户审计经历：GLP、CFDA、CNAS、Dakks、UKAS、FDA等；

-实验室专家：CNAS、Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）；

-丰富QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；

-精益管理、流程优化、项目管理顾问；

六、参会学习对象：

GLP机构：TFM、SD、QA、PI、档案管理员、样品管理员、技术人员，设备管理员、委托方（客户）、标准品与试剂耗材管理员、试验系统管理员、SOP管理员等。

七、参会费用：

参会费2800元/人（包括：培训、研讨、互动问答、纸质及电子资料、培训证书等）；食宿统一安排费用自理。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

八、联系方式：

 联系人：马超           电话/微信：13240487419

      邮箱：1683101345@qq.com

药成材培训在线直播平台

北京华夏凯晟医药技术中心

                                            二零二五年四月

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