新兴市场药品注册及商业化流程实施分享

课程题纲

第一天上午  9:30-12:00

泰国：

1. 泰国医药市场概况

2. 泰国药监部门

3. 泰国药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

马来西亚：

1. 马来西亚医药市场概况

2. 马来西亚药监部门

3. 马来西亚药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

第一天下午  13:30-16:30

新加坡：

1. 新加坡医药市场概况

2. 新加坡药监部门

3. 新加坡药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

菲律宾：

1. 菲律宾医药市场概况

2. 菲律宾药监部门

3. 菲律宾药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

答疑&互动：

第二天上午  09:30-12:00

越南：

1. 越南医药市场概况

2. 越南药监部门

3. 越南药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

印尼：

1. 印尼医药市场概况

2. 印尼药监部门

3. 印尼药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

答疑&互动：

第二天下午  13:30-16:30

香港：

1. 香港医药市场概况

2. 香港药监部门

3. 香港药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

澳门：

1. 澳门医药市场概况

2. 澳门药监部门

3. 澳门药品注册法规指南

4. 注册分类、程序、周期及费用（质量，非临床，临床及GMP认证等）

5. 注册资料结构及重点要求

6. 注册后维护与生命周期管理

7. 商业化流程及实施

答疑&互动：

主讲老师：

李老师：曾就职于国内大型制药企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责美国、东南亚、拉美等地区药品的注册申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。协会特聘专家。

王老师：现任法规事务部总监；拥有超过15年以上的国内外法规注册事务工作经验，曾在国内多家大型上市制药企业及CDMO公司从事药品注册工作，积累了深厚的行业经验。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。协会特聘专家。