关于举办“2025mRNA药物CMC开发流程和重点难点分析专题研修班”的通知

前言介绍：

随着mRNA技术在疫苗和治疗性药物领域的迅猛发展，其在预防和治疗多种疾病方面的巨大潜力逐渐显现。从新冠mRNA疫苗的成功应用到如今众多基于mRNA平台的产品研发热潮，这一领域正吸引着全球制药行业和科研机构的高度关注。然而，mRNA药物的开发并非一帆风顺，尤其是在化学、生产和控制（CMC）环节，面临着诸多复杂的技术挑战和严格的质量要求。CMC开发是mRNA药物从实验室走向临床、最终实现商业化生产的必经之路。它涵盖了从原料选择、生产工艺开发与优化、质量控制策略制定，到产品稳定性评估等一系列关键环节。每一个步骤都直接关系到药物的安全性、有效性和一致性。然而，mRNA药物的CMC开发并非易事。为此我们将于2025年07月19日至20日在线上举办“2025mRNA药物CMC开发流程和重点难点分析专题研修班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年7月19日-20日

二、培训内容及主讲老师

一、mRNA药物CMC开发流程和重点难点分析

mRNA 药物研发 “密码”：CMC 开发流程及重点难点全解析

1. 原料药（Drug Substance，DS）生产

1. 质粒DNA制备及质控标准：

Ø 质粒DNA制备流程；

Ø 感受态选择；

Ø 碱裂解过程；

Ø 柱层析工艺；

Ø 线性化模版制备：大肠杆菌发酵扩增并纯化，得到超螺旋结构比例高的的线性化质粒DNA（模板）；

Ø 超螺旋质粒和线性化质粒质检项。

2. 体外转录（IVT）：

Ø 利用T7 RNA聚合酶将线性化质粒转录为mRNA的工艺优化；

Ø 如何提高加帽效率（>95%）案例分享

Ø 如何减少dsRNA杂质等案例分享。

3. 纯化：

Ø 切向流过滤（TFF）去除酶、核苷酸等杂质原理及案例分享；

Ø 色谱法（如亲和层析、离子交换）纯化mRNA原理及案例分享。

2. 制剂（Drug Product，DP）开发

ü 递送系统：脂质纳米颗粒（LNP）为主流，步骤包括：

1. 脂质筛选和处方：筛选递送效率更高/毒性更低的阳离子脂质，优化离子化脂质、辅助脂质、胆固醇、PEG脂质的比例。

2. 微流控混合：mRNA与脂质在微流控芯片中自组装成LNP的工艺参数优化及案例。

3. TFF纯化工艺：TFF工艺参数优化及案例

4. 过滤灭菌：除菌过滤（0.22 μm）滤器筛选。

ü LNP生产从实验室微流控设备转向GMP级连续生产工艺。

1. 工艺放大过程中出现的粒径增大，包封率波动较大的原因及解决方案

2. 工艺放大后膜包导致降低通量的原因及解决方案

3.未来趋势与技术创新

ü 连续生产工艺（Continuous Manufacturing）

替代传统批次生产，提升效率并降低成本。

ü 新型递送系统

可电离脂质库增强靶向性并降低毒性。

ü AI驱动的工艺优化

利用机器学习预测最佳IVT条件或LNP配方组合。

ü 个性化医疗的发展应用

借助基因测序和生物信息学技术，深入了解个体的基因信息和疾病特征，从而设计出针对特定患者的mRNA药物，实现精准治疗，提高疗效并降低副作用。

授课老师：

金霞博士  ：华东医药 杭州珲信生物科技有限公司 研发负责人 毕业于上海交通大学，生物学专业，理学博士，并在国内外知名学术期刊累计发表中英文学术论文十余篇，研究成果多点开花，具有卓越的学术实力与专业影响力。专注于mRNA相关原料的研发以及mRNA服务项目等，拥有丰富的mRNA领域CRO项目经验，擅长mRNA药物的工艺开发、生产、质量控制等环节，作为项目负责人主导过多款mRNA产品的CRO项目。在工艺开发和CMC项目管理方面具有多年实战经验。协会特聘专家。

李博士:在生物医药领域深耕十余年，先后任职于绿叶制药集团、广东安普泽生物医药有限公司及上海臻上生物医药有限公司，历任高级研究员、制剂研发总监、CMC总监等核心职位。凭借深厚的专业背景和卓越的领导力，李博士成功主导了多个单抗、双抗及融合蛋白药物的开发工作，并高效完成了多个抗体类分子的IND申报。在抗体类药物项目立项以及CMC工艺开发方面，积累了极为丰富的实践经验。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年） 

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

四丶联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：  

“2025mRNA药物CMC开发流程和重点难点分析专题研修班”--报名表