药品注册专员核心能力提升

课程题纲

第一天上午  9:00-12:00

第一章：药品注册法规与政策解读

• 我国药品注册法规体系概览

• 重点法规解读：《药品注册管理办法》《中华人民共和国药品管理法》

• 国际药品注册法规简介（FDA、EMA等）

• 政策动态与趋势分析

第二章： 药品注册申报资料撰写

• CTD格式申报资料结构与撰写要点

• 药学研究资料撰写规范

• 临床研究资料撰写要点

• 申报资料形式审查与常见问题分析

第一天下午  13:30-16:30

第三章：药品注册流程与审批程序

• 药品注册申请的受理、审评、核查、审批环节详解

• 不同类型药品注册流程的差异与特点

• 药品注册进度查询与跟进方法

第四章： 注册现场检查准备

• 药品注册现场核查要求与GMP认证的结合

• 生产现场检查的要点及缺陷分析

• 如何应对各类药品注册现场核查（一致性评价、关联审评等）

• 现场检查案例分析与讨论

• 答疑与交流

答疑&互动：

第二天上午  09:00-12:00

第五章：药品注册专员工作职责与技能

• 药品注册专员的资质要求与职业素养

• 注册专员需具备的专业知识与基本技能

• 项目规划与申报进展管理技巧

• 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析

第六章：临床试验管理

• 药品临床试验相关规定与要求

• 临床试验机构选择与合作要点

• 临床试验用样品管理与试验标签要求

• 临床试验期间的注册事务管理

第七章：药品注册沟通与协调

• 与监管部门沟通技巧与策略

• 内部协调与跨部门合作方法

• 外部合作与供应商管理要点

• 沟通案例分析与模拟演练

第二天下午  13:30-16:30

八章：案例分析与实操演练

• 经典药品注册案例分析与经验总结

• 申报资料撰写实操演练与相互评审

• 模拟注册审批流程与角色扮演

• 职业发展与素养提升

• 药品注册专员职业发展路径与晋升机会

• 行业动态与趋势分析

• 职业素养与职业道德教育

• 人际关系管理与沟通技巧提升

• 答疑与交流

• 针对上午内容进行答疑

答疑&互动：

主讲老师：

李老师，资深药企注册总监，从事药品注册工作 18年。她精通药品注册申报资料的撰写，尤其擅长 CTD 格式申报资料的准备，能够精准把握药学、临床研究等各部分资料的撰写要点和规范要求。在药品注册流程管理方面，有着丰富的实战经验，她善于合理规划项目进度，有效协调研发、生产、质量等多部门之间的合作，确保注册工作有序推进。此外，她还具备出色的沟通协调能力，与监管部门建立了良好的沟通渠道，多次成功应对监管部门的现场检查和反馈意见。协会特聘专家。

王老师：现任法规事务部总监；拥有超过15年以上的国内外法规注册事务工作经验，曾在国内多家大型上市制药企业及CDMO公司从事药品注册工作，积累了深厚的行业经验。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。协会特聘专家。