关于举办“2025版中国药典统计分析指导原则深度解析专题培训班”的通知

各有关单位：

        对于分析数据的科学解释与评估，是药品研发、设计、生产与检测中非常重要的步骤，在药品质量控制策略中起到了不可或缺的一环，是药品生命周期管理的重要内容，2025版药典也发布修订了新的指导原则，包括了数据统计的基本概念、方法、处理与原则的介绍，以及一些应用场景。为帮助药企深入学习9095、9096、9097、9098指导原则，我单位将于2025年10月线上直播举办“2025版中国药典统计分析指导原则深度解析专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年10月24日-25日

主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会

           北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：德恩咨询

二、课程安排及主要培训内容

模块一：9097 分析数据的解释与处理指导原则

l 统计量介绍和意义

l 常用统计图形分析工具

l 分布与区间

l 假设检验

l 统计过程控制（SPC）

l 能力分析

模块二：9095 多变量统计过程控制技术指导原则

l 统计过程控制概述

l 多变量统计过程控制方法介绍

l 多变量统计过程控制原理

l 多变量统计过程案例解析

模块三：9096 化学计量学指导原则

l 化学计量学介绍

l 化学计量学方法

l 多元回归

l 主成份分析

l 主成份回归

l 聚类分析

l 化学计量学模型的全生命周期的管理

模块四：9098 不确定度评定指导原则

l 不确定度的介绍与意义

l 不确定度的评定方法

l 不确定度的应用案例（结合9032分析用电子天平称量指导原则）

主讲老师： 姚老师 统计学及数据分析资深专家，拥有近20年医药行业经验，擅长GMP符合性、质量体系、统计学相关方面。曾就职于世界500强制药企业，包括恒瑞医药、礼来、君盟生物和药明康德。在企业期间主要负责GMP质量管理工作质量体系管理、数据统计分析、质量回顾分析和药物开发(DOE)实验的数据分析，在统计学和数据分析领域有丰富的经验和造诣，熟悉多种统计工具，包括假设检验、方差分析、回归分析、控制图、能力分析、DOE、机器学习算法。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

马超13240487419

附件二：2025版中国药典统计分析指导原则深度解析专题培训班-报名表