关于举办“药包材标准体系与通用技术方法要点分析及国内外最新相容性与元素杂质研究案例解析专题培训班”的通知

各有关单位：

2025版《中国药典》对药包材标准体系进行了重大修订，新增了9621《药包材通用要求指导原则》及4个材质类指导原则（玻璃、橡胶、塑料、金属），并收载58个通用检测方法，形成了“1+4+58”的标准体系。企业需快速掌握新标准要求，确保合规性。

ICH Q3D、USP <232>/<233>等国际标准对元素杂质控制提出更高要求，国内企业需同步提升，并且新版药典强化了元素杂质管控，要求采用ICP-MS等高灵敏度技术，同时需结合生产工艺、原材料来源进行全面风险评估。企业面临检测方法优化、限度标准调整等挑战。

ICH Q3E、USP 1207等法规对药包材与药品的相容性研究提出更严格要求，包括可提取物/可浸出物（E&L）研究、毒理学评估等。企业需掌握全扫描技术（如LC-HRMS、GC-MS）及数据分析方法。关联审评制度下，企业需自主开展药包材质量研究，从材料选型、生产工艺到稳定性试验，均需符合新标准要求。

为帮助广大药包材企业深入理解2025年版药典药包材标准体系，掌握元素杂质与相容性研究的最新技术方法，通过案例分析与实践应用，剖析CDE/FDA发补意见及应对策略，提升企业风险防控能力，推动药包材质量控制与药品研发的深度融合，助力药品安全性和有效性提升，我单位将于2025年11月在线上直播举办“药包材标准体系与通用技术方法要点分析及国内外最新相容性与元素杂质研究案例解析专题培训班”。详细通知如下：

一、主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          北京华夏凯晟医药技术中心

二、时间：2025年11月18日-19日  线上直播

三、培训内容及讲师：

              第一天  18日上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

一、现行药包材标准体系及质量控制指标关注要点

1 、现行药包材标准体系概览。我国药包材标准历史沿革及标准体系整体情况浅解（YBB标准体系和药典标准体系）。

2 、药包材质量控制指标及其关注要点。新版药典标准指导原则主体架构及质量控制指标分析（包括药包材总体要求及玻璃、橡胶、塑料、金属等各类药包材的相关要求及质控指标关注要点，同时与YBB标准进行比较分析）。

二、现行药包材标准通用技术方法分析比较及案例分享

1、简要阐述现行药包材标准体系有关通用技术方法的重点内容。

2、重点讨论通用检测方法增修订及要点分析。

3、物理性能检测方法的增修定情况及要点分析。

4、化学性能检测方法的增修定情况及要点分析。

5、生物性能检测方法的增修定情况及要点分析。

6、不同类型药包材（玻璃、橡胶、塑料、金属）配套检测方法关注要点分析

7、重点技术方法标准解析（溶剂残留量、环氧乙烷等)及案例分享。

主讲老师：朱老师 省级药品检验检测研究院药包材室主任/主任药师，主持完成多项省级科技项目和国家药典委标准提高课题项目；参与了《国家与包材标准》（2015年版）和《药用辅料和药品包装材料检验技术》等专著的编写，发表论文30余篇。

 第二天  19日上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

1、包材相容性研究的法规发展趋势与审评审批要点

2、药品包装系统相容性研究的全球监管框架

3、包材相容性系统适用性验证及USP最新要求与海外申报

4、ICH Q3D元素杂质研究的系统要求与风险评估报告

5、ICH Q3E最新相容性指南的要点和后续监管趋势

6、毒理学评估的操作方法和交叉参照（PDE与OEL）

7、药械结合产品的器械化学表征的做法和要求

8、自动注射系统的质量标准建立和等同性分析（基于PBE统计学）

主讲老师：林春鑫老师，明捷医药副总，厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有近二十年的第三方商业检测工作经验和近十年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段，熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。

四、培训费用：4000元/单位（费用包括：电子版教材、电子版培训证书、一年视频无限次在线回放等）

五、联系方式：

    马超 13240487419 同微信

附件二：“药包材标准体系与通用技术方法要点分析及国内外最新相容性与元素杂质研究案例解析专题培训班”--报名表