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关于举办“合规与创新双轮驱动下的制药设备全生命周期管理卓越运营与实践专题培训班”的通知
浏览次数:106次 更新时间:2025-10-14

 

关于举办“合规与创新双轮驱动下的制药设备全生命周期管理卓越运营与实践专题培训班”的通知

 

各有关单位

设备作为药品生产的基石,其管理的合规性与科学性直接关系到药品质量、生产运营成本及企业整体合规水平。面对全球日益严格的监管要求与持续的成本压力,如何系统构建符合规范的设备管理体系,确保关键设施从设计选型、施工验收、验证运行,到日常维护、状态监控及退役处置等各环节始终处于受控状态,是制药企业亟需应对的核心课题。

为此,我们特邀业内资深专家,结合最新法规要求与行业实践,为您深入剖析制药设备全生命周期管理的精髓。课程将聚焦“规”与“创新”双轮驱动,既涵盖GMP、ISPE等法规指南的核心要求,又探讨数字化、智能化等创新技术在设备管理中的应用,助力您全面提升设备管理能力,实现合规与效率的双重突破。详细通知如下:

一、培训安排

会议地点:线上直播(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2025年11月22日-23日

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

            北京华夏凯晟医药技术中心

二、课程安排及主要培训内容

Ø 全生命周期管理核心理念与框架
1.1 全生命周期管理的理论基础与行业溯源
1.2 经典生命周期模型解析
1.3 行业实践现状与核心挑战剖析
1.4 ISPE指南体系中的生命周期管理框架
1.5 基于全生命周期的投资与概算管理策略
1.6 全周期项目规划流程模型构建

Ø 项目阶段精益管理与风险控制
2.1 项目概念设计与可行性分析
2.2 项目决策矩阵模型与应用
2.3 标准化项目管理与立项流程
2.4 ISPE C&Q 2.0:基于风险的确认方法解析

2.5 用户需求说明的目的、价值与常见误区

2.6 关键方面与影响评估的实施流程
2.7项目设计、施工与变更的标准化管理

Ø 第三部分:设备运营卓越化与效能提升
3.1 设备运营管理的执行难点与优化方案
3.2 以可靠性为中心的维修体系与计划制定
3.3 自主维修的价值认知与落地实施路径
3.4 全生命周期成本视角下的维修费用规划与控制
3.5 战略性备件管理:库存优化与全流程可追溯性
3.6 运营期风险动态识别与管控机制
3.7 核心运营绩效指标体系的构建与解读

Ø 第四部分:基于ISPE的确认与验证状态维持
4.1 ISPE C&Q第二版的变革内涵与应对策略
4.2 从验证到确认:概念演进与基于风险的策略制定
4.3 确认活动的执行要点与成功关键
4.4 GMP设备确认状态的持续维持
4.5 定期回顾与再确认策略
4.6 GMP设备的合规退役流程

Ø 第五部分:行业前沿趋势与可持续发展
5.1 制药工业4.0:智能化发展路径与核心技术
5.2 智能化转型的现实局限与突破思路
5.3 未来智能化工厂蓝图展望

Ø 部分:“双碳”目标下原料药工厂的绿色实践

6.1  “双碳战略背景与行业责任
6.2  绿色转型中的机遇与挑战
6.3  低碳化学的技术与管理创新路径

主讲老师:惠老师 拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。

三、会议费用

会务费:4000元/链接;(会务费包括:培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线视频无限次在线回放等);

四、联系方式

马超13240487419

 

 

 

附件二:合规与创新双轮驱动下的制药设备全生命周期管理卓越运营与实践专题培训班-报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款请备注:设备管理

   名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号: 020 006 300 920 0091778

马超13240487419

 

 

 

 

 




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