关于举办“生物制品从研发到商业化生产的全生命周期变更管理专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来，国家药品监督管理局及相关审评机构陆续发布多项政策与技术指导原则，如《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》等，旨在规范生物制品全生命周期的变更管理。这些政策要求企业建立科学、合规的变更管理体系，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

生物制品研发和生产过程中涉及多种变更，如生产工艺、原材料、生产场地等。随着行业快速发展，企业须加强变更管理，以应对复杂的监管要求。

通过两天系统培训，帮助企业掌握生物制品全生命周期（研发、临床、商业化）变更管理的核心逻辑、法规要求及实操技能，重点解决变更分类、风险评估、技术验证、监管申报及跨部门协作等关键问题，提升企业变更管理的合规性与效率。

一、主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员

      北京华夏凯晟医药技术中心

时间：2025年12月27日-28日

地点：线上直播

二、培训内容及专家

第一天：生物制品变更管理基础与研发阶段变更

主题1：生物制品变更管理的核心挑战与重要性

- 生物制品特性（结构复杂性、生产工艺敏感性、质量属性关联性）对变更的影响；

- 变更失控的典型风险（如质量波动、疗效下降、安全性隐患、监管处罚）；

- 行业案例：因变更管理不当导致的上市延迟/产品召回事件复盘。

主题2：全球主要监管机构变更管理法规与指导原则

- ICH Q12（药品生命周期管理）核心要求（变更分类、技术转移、生命周期档案）；

- FDA：cGMP（21 CFR Part 211）、指导原则《Changes to an Approved NDA or ANDA》；

- EMA：EMA指南《Variations to Marketing Authorisations》；

- 中国：NMPA《已上市生物制品变更管理办法》《生物制品生产工艺、生产场地变更研究技术指导原则》《ICH Q12实施指南》（202X）；

- 关键差异对比：中美欧变更分类逻辑与申报要求的异同。

主题3：生物制品变更管理体系搭建

- 变更管理流程框架（发起→评估→实施→验证→跟踪→关闭）；

- 跨部门协作机制（研发、质量、生产、注册、供应链）；

- 变更管理文档体系（变更日志、评估报告、验证方案/报告、申报资料）。

主题4：研发阶段变更类型与风险评估

- 研发阶段变更常见场景：细胞株/菌株优化、培养基/培养条件调整、纯化工艺参数变更、分析方法开发迭代、处方初步调整；

- 基于QbD的风险评估工具（如FMEA、HACCP）在研发变更中的应用；

- 研发变更的可追溯性管理（实验记录、数据完整性、变更与研发报告的关联）。

主题5：研发变更对后续阶段的影响控制

- 细胞库/种子批变更的技术要求（传代稳定性、遗传一致性、质量可比性）；

- 工艺变更的“可转移性”验证（小试→中试→临床样品生产的一致性）；

- 分析方法变更的桥接验证（如从研发方法到QC方法的过渡）；

- 案例：某单抗研发阶段培养基成分变更导致临床样品效价波动的应对策略。

第二天：临床与商业化阶段变更管理及实战演练

主题6：临床阶段变更的特殊考量

- 临床样品生产变更的风险分级（对受试者安全、数据可靠性、统计分析的影响）；

- 不同临床试验阶段变更的监管沟通策略（I期→II期→III期的信息更新要求）；

- 桥接试验的设计与实施（如工艺变更后需证明临床样品与原工艺样品的生物等效性）；

- 案例：某双抗III期临床阶段更换生产场地，如何通过桥接试验支持数据可比性。

主题7：临床变更的技术验证与申报准备

- 临床样品变更的质量可比性研究（关键质量属性CQA的对比分析）；

- 变更与临床试验方案的衔接（如是否需要修订知情同意书、调整入排标准）；

- 向监管机构提交的变更资料（如CTD格式中的模块3.2.S.2.6、3.2.P.3.3）。

主题8：商业化变更分类与申报策略

- 基于风险的变更分类（微小/中等/重大变更）——参考ICH Q12与国内《已上市生物制品变更管理办法》；

- 微小变更（如非关键原辅料供应商变更）的备案/年报要求；

- 中等变更（如生产设备升级、纯化工艺参数微调）的补充申请要求；

- 重大变更（如细胞库更换、生产场地迁移、关键工艺放大）的Pre-IND/Pre-BLA沟通与完整申报；

- 案例：某疫苗更换灌装线后的变更分类争议与解决。

主题9：商业化变更的实施与持续监控

- 变更实施前的技术转移（工艺验证、清洁验证、稳定性考察）；

- 变更后的质量回顾分析（年度产品质量回顾中的变更影响评估）；

- 上市后变更的动态跟踪（如长期稳定性数据、市场反馈的质量问题）；

- 工具：变更管理电子系统（eCTMS）的应用与数据完整性保障。

主题10：案例

-变更管理计划（含风险评估、验证方案要点、申报资料清单）；

- 关键环节的合规性、技术可行性与沟通策略优化。

主讲老师：郑老师  进二十年大型跨国药企研发注册管理经验，曾在多家上市药企和外资企业担任高管，精通中国、欧盟及美国相关法规和产品上市注册流程，参与生物制品变更管理相关政策制修订讨论会议，熟悉法规要求和审评标准。

三、参加对象

生物药研发、项目负责人、临床前研究负责人、工艺开发人员、生产及质量管理人员、注册事务专员等。

四、会议费用

会务费：4000元/链接；（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

五、联系方式：

马超13240487419

附件二： “生物制品从研发到商业化生产的全生命周期变更管理专题培训班”-报名表