关于举办“2026全流程药物结晶工艺研发高级研修班”的通知

各有关单位：

2024 年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）正式印发，明确提出“促进医药产业高质量发展”，为医药行业创新发展划定方向。国家药品监督管理局药品审评中心同步起草《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》，进一步聚焦化学药品研发的核心环节——晶型研究，为创新药晶型研究的规范化、科学化提供了重要指引。

在化学药品创新研发与高质量仿制药生产的全链条中，原料药的固体形态“晶型”，是决定药物最终价值的“隐形基石”。当前，随着监管要求的不断细化与医药产业对“高质量”的追求升级，如何系统掌握晶型研究理论、优化结晶工艺参数、精准应对法规申报要求，已成为制药企业、科研机构面临的核心课题。为助力业界同仁打通从晶型基础研究到结晶工艺开发、放大的全链路能力，我们特别推出“药物晶型和结晶工艺研究的概念、意义及研发生产过程中的应用和案例分析”专题直播课。

课程内容涵盖:

核心基础: 多晶型、共晶等概念解析，以及晶型表征评价方法。

关键工艺: 结晶工艺开发、参数优化与在线分析技术应用。

法规实务：结合国内外法规与真实案例，拆解IND/NDA申报要点。

课程亮点: 深度融合理论与产业实践，旨在助力学员夯实基础、掌握技能，为创新研发与仿制药质量提升提供专业支撑。

诚邀制药企业研发、质量控制人员及科研机构学者参与，共同探索前沿技术，推动产业高质量发展。

一、会议安排

1、会议地点：线上直播

2、会议时间：2026年1 月16日-17日  

二、会议主讲老师及主要内容

第一天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

第一章 概论

1.1 晶型相关基本概念

晶体晶习定义与分类

多晶型、共晶、无定型的概念

药物盐型与晶型的关系

1.2 药物晶型的研究意义

晶型对药物理化性质的影响

晶型与与药物生物利用度、疗效及安全性的关系

晶型在新药研发、专利保护与质量控制中的价值

1.3 结晶基础理论

结晶概况与基本原理

成核与晶体生长机理

结晶动力学与热力学核心规律

第二章 固体化学药物的多晶型

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2.1 多晶型现象深入解析

多晶型的形成原因与分类

共晶、共晶多晶型、共晶水合物及离子共晶的特征

多晶型筛选的基本原则与思路

2.2 固体药物无定型状态

无定型状态的本质与结构特点

无定形多态现象的表现形式

无定形物质的稳定性影响因素与调控方法

无定形药物的制备技术

无定型分散体与共无定型

第三章 溶剂合物

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3.1 溶剂合物的形成

3.2 分类（按计量比分类，按结合方生分类）

3.3 溶剂水合物的性质

3.4 溶剂水合物的相变（转晶）

3.5 溶剂水合物的制备

3.6 溶剂水合物的表征

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

第四章 药物共晶技术与晶型表征评价

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4.1 药物共晶技术

发展史与现状

共晶设计策略和制备方法

共晶的表征

共晶在药物改良中的应用

4.2 晶型药物的表征及评价方法

晶型药物常用的表征方法

晶型药物的活性评价

原料药的晶型控制（生产工艺对晶型的影响，质量控制，稳定性）

制剂中的药物晶型控制（处方工艺对晶型的影响，质量控制，稳定性）

第五章 结晶工艺开发与过程控制

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5.1 结晶工艺的开发流程与策略

设计原则与开发思路

结晶工艺决策流程与关键节点

5.2 结晶方法和技术选择

传统结晶方法（溶剂结晶、熔融结晶等）的适用场景

高通量结晶筛选技术的原理与应用

5.3 结晶技术的实际应用

粒度控制

纯度、晶型、晶习的控制策略

5.4 过程优化及在线分析

工艺流程的优化

在线分析技术额应用：在线颗粒系统监测，在线光谱技术

常见问题及对策

5.5 结晶工艺的放大

放大过程中的关键因素考察（传质、传热、混合等）

关键工艺参数的确立与验证方法

5.6 制药工业结晶设备选择与设计

结晶器选型基本原则与设计理论

FDP 原料车间结晶罐的工艺要求与自动控制系统设计

泵、换热管等设备的设计关键参数

第六章 药物晶型相关法规、应用案例

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6.1 药物晶型相关法规和指南

欧美（FDA、EMA）晶型研究相关法规与指南解读

中国 NMPA 晶型研究的监管要求

6.2 IND/NDA 注册申报对结晶研究的要求

注册申报文件中结晶研究的内容与格式要求

IND 和 NDA 申报中常见问题与应对策略

6.3 结晶技术在新药研发中的应用案例

QbD 在原料药结晶工艺开发中的应用案例

商业化原料药结晶工艺开发的成功案例分析

晶型研究助力新药优势晶型开发和仿制药晶型质量控制的案例

主讲老师：翟老师，博士，正高级工程师，国家级制药工程中心技术负责人。主要从事一类新药研发,化学仿制药原料药合成、申报、生产，药物结晶和晶型研究等工作。先后主持或参与国家科技支撑计划，国家重大新药创制计划等 10 余项目；完成新药、仿制药研发项目20 余项。获授权发明专利 62 件，发表 SCI 论文 23 篇。获省、市科技进步奖4项。 深耕药物研发领域多年，在创新药研发、 合成工艺优化、药物 晶型研究等领域经验丰富。具备精准规划 项目能力，高效筛选 先导化合物；在临床前原料药工艺开发上不断突破技术瓶颈； 精通合成工艺开发与优化，设计高效、环保且经济的合成路线。

四、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

五、联系方式

联 系 人:   马超13240487419

附件：报名表

附件二：“2026全流程药物结晶工艺研发高级研修班”

-报名表