关于举办“新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析研修班”的通知

各有关单位：

国内外药监部门（如CDE、ICH等）对新药研发中的毒代动力学（TK）和药代动力学（PK）研究有明确法规和技术指导原则。例如，CDE发布的《药物毒代动力学研究技术指导原则》以及ICH S3A等文件，要求企业在新药研发中必须开展科学、规范的毒代药代研究，以确保药物的安全性和有效性。

毒代药代研究是连接药物实验室研究与临床试验的桥梁。通过研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程（PK）以及与毒性反应的关系（TK），可为临床试验的剂量选择、安全性评估提供关键数据支持，直接影响新药研发的成败。

随着新型药物（如基因治疗药物、ADC药物等）的研发增多，毒代药代研究的复杂性显著增加。企业面临如何设计科学合理的试验方案、选择合适的动物模型、解决分析方法验证等问题，为此，我单位将于2026年1月17日-18日在线上直播举办“新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析研修班”，通过系统培训，帮助研发人员掌握最新的试验设计策略和案例分析方法，可减少研发过程中的失误和风险，提高药物研发的成功率和效率，缩短新药上市周期。详细通知如下：

一、主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

               北京华夏凯晟医药技术中心

时间：2026年1月17日-18日

地点：线上直播

二、培训内容

第一天：毒代/药代动力学基础理论与法规框架

上午：TK/PK基础理论与发展趋势

模块1：毒代/药代动力学概述

- 定义与核心区别：PK（药效学关联） vs TK（毒性-暴露量关联）

- 在新药研发中的关键作用：支持IND/NDA申报、剂量选择、风险评估

- 发展趋势：从传统PK到整合毒理学的转化医学应用

模块2：药代动力学（PK）核心理论

- ADME过程详解：吸收（首过效应、生物利用度）、分布（血浆蛋白结合、组织分布）、代谢（I/II相酶系）、排泄（肾/胆汁清除）

- PK数学模型：房室模型（一室/二室）、非线性PK（米氏方程、饱和代谢）

- 关键PK参数：AUC、Cmax、t1/2、CL、Vd的临床意义与计算

模块3：毒代动力学（TK）核心理论

- TK与PK的本质联系：毒性暴露窗（NOAEL对应的AUC/Cmax）

- TK试验设计要素：剂量组设置（MTD/NOAEL关联）、采样时间点（覆盖毒性期）、种属选择（相关性原则）

- 关键TK参数：TK-AUC、TK-Cmax、暴露倍数（人体/动物）的风险评估

下午：法规指南与试验设计实操

模块4：国内外法规与指导原则解读

- 国际指南：FDA《Toxicokinetics Guidance》、EMA《Note for Guidance on Toxicokinetics》、ICH S3A/S3B

- 国内要求：NMPA《化学药物毒代动力学研究技术指导原则》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

- 重点关注：数据完整性、生物分析方法验证（BA）、交叉引用规则

模块5：TK/PK试验设计与实施要点

- 临床前TK试验设计：动物种属（大鼠/犬/猴的选择）、剂量水平（高/低剂量与NOAEL的关系）、采样方案（时间点覆盖峰浓度与消除相）

- 临床PK试验设计：单次/多次给药、健康志愿者vs患者、群体PK（PopPK）的应用场景

- 生物分析挑战：基质效应、同位素内标法、LC-MS/MS方法验证（灵敏度、特异性、精密度）

模块6：TK/PK数据分析与报告撰写

- 数据处理工具：WinNonlin/Phoenix（房室模型拟合）、R/Python（非线性混合效应模型）

- 统计方法：均值±SD/SEM、暴露量比较（方差分析）、剂量-暴露线性关系检验

- 报告核心内容：方法学验证总结、PK/TK参数表、暴露-毒性/药效相关性分析

第二天：TK/PK策略优化与实战案例

上午：分阶段TK/PK策略与特殊场景应对

模块7：新药研发全周期TK/PK策略

- 早期发现阶段（IND前）：候选化合物筛选（体外ADME、初步PK）、首次人体试验（FIH）剂量预测（MABEL/HED）

- 临床前开发阶段（IND-NDA）：重复给药TK（支持NOAEL确定）、代谢产物安全性评价（MIST指南）

- 临床开发阶段（I-III期）：剂量递增PK（MTD探索）、特殊人群PK（肝/肾功能不全、儿童、老年人）、药物相互作用（DDI）PK研究

模块8：特殊场景TK/PK策略

- 长半衰期药物：稀疏采样与PopPK的应用

- 靶向制剂/纳米药物：组织分布与释放动力学的特殊考量

- 生物药（抗体/细胞治疗）：FcRn介导的回收、ADA对PK的影响

- 中药复方：多成分PK/TK的整合分析（主成分+协同作用）

下午：案例分析

模块9：典型失败/成功案例解析

- 案例1：某小分子药物因TK暴露不足导致II期疗效失败（剂量选择偏差）

- 案例2：某ADC药物因代谢产物蓄积引发毒性（MIST评估缺失）

- 案例3：某创新药通过PopPK优化儿科剂量（稀疏采样策略）

- 案例4：PBPK模型预测人体PK的成功应用（减少临床试错成本）

模块10：总结与答疑

本次培训拟邀请行业资深专家授课，详情见第二轮通知。

三、会议费用

会务费：4000元/链接；（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式：

马超13240487419

附件二： “新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析研修班”-报名表