关于举办：“2026实验设计(DoE)在处方与工艺开发中的高级应用培训班”的通知

各有关单位：

在药品研发与生产全生命周期中，处方设计与工艺开发是决定药品质量、效率与成本的核心环节。随着 ICH Q8/Q9/Q10 质量源于设计（QbD）理念在国内的深入推行，以及药品监管科学对研发科学性、数据完整性、过程可控性的要求不断提高，传统依赖经验、单因素优化的研发模式已难以满足现代药物开发的需求。

实验设计（Design of Experiments, DoE）作为一种科学、高效的多因素优化方法，能够在减少试验次数的同时，全面揭示因素间的交互作用与非线性关系，精准识别关键物料属性（CMA）与关键工艺参数（CPP），构建科学合理的设计空间，为处方筛选、工艺优化、稳健性考察及放大生产提供强有力的数据支撑与决策依据。为此我们将于2026年4月18日至19日在线上举办“2026实验设计(DoE)在处方与工艺开发中的高级应用培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月18日- 19日

课程大纲

第一天：破解复杂开发难题的DoE策略

模块一：资源约束下的高效实验规划

筛选设计的实战取舍：当评估因子超过10个时如何决策

序贯实验策略：如何用分批实验降低失败成本

混料-过程组合设计：处理处方与工艺变量的交互

实战：为某难溶性药物增溶处方设计8次实验的方案

模块二：非线性响应与模型优化

响应曲面设计的深度应用：中心复合vs Box-Behnken

多响应同步优化：满意度函数与帕累托前沿

模型诊断与验证：识别过拟合与欠拟合

实战：分析一组实际数据并优化3个冲突的质量属性

互动答疑

第二天：从实验到生产的DoE进阶应用

模块三：工艺稳健性与设计空间

基于DoE的设计空间边界确定

工艺稳健性测试的实验设计

控制策略的DoE数据支持

实战：为中试放大工艺定义操作空间

模块四：前沿应用与综合实战

连续制造的过程分析技术结合DoE

生物药细胞培养工艺的多变量优化

综合案例：从实验设计到申报资料准备

实战：完整开发方案的制定与评审

互动答疑

授课老师：本次培训将特邀药物研发与质量研究领域资深专家担任主讲，围绕 DoE 在处方工艺开发中的高级应用进行系统讲解与案例分享。具体授课专家及课程安排详情，敬请关注后续第二轮通知。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

四 联系方式

联系人：马超 13240487419

附件二：2026实验设计(DoE)在处方与工艺开发中的高级应用培训班--报名表