关于举办“药品微生物质量管理体系合规升级—新法规条文深度剖析与实践应用专题培训班”的通知

各有关单位：

 本课程聚焦2025版《中国药典》微生物板块增修订核心内容，紧扣通则1101、1105、1106、1107、1108、1109和指导原则9202、9203、9204、9205等关键指引，深度解读微生物质控从“事后检测”向“全链条风险防控”转型的法规逻辑与技术要求。课程以“条文拆解+案例实操”为核心，系统剖析新规中无菌检查、微生物体系风险评估、ICHQ4B的协调等核心变化，针对无菌检查、非无菌制剂特定微生物检测、污染溯源、培养基与菌种全生命周期管理等高频难点，结合GMP飞检典型缺陷案例拆解合规边界。此次的增修订从检测方法、过程控制、风险评估、实验室管理等各个方面均有重大更新，提供从文件升版、SOP优化到人员授权、偏差闭环的全流程落地路径，助力企业精准破解新规落地中的技术问题，实现微生物质量管理体系与新法规精准对齐。

本课程为线上课程，邀请医药行业专家，针对实际问题，注重帮助企业精准把握新法规与 2025 版药典核心变更，吃透无菌检查、微生物管控等关键要点。专家拆解检测实操难点、解析风险防控逻辑，助力企业完善微生物质控体系，规范检测流程与方法验证，规避合规风险。更能提升团队专业能力，实现从被动应对到主动防控的转变，筑牢药品质量安全防线，保障生产经营合规高效推进。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          北京华夏凯晟医药技术中心

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月18-19日 

二、培训内容及专家介绍

第一天上午：9:00-12:00

1、2025年版《中国药典》微生物质量分析检测框架体系总体修订情况介绍

2025年版《中国药典》微生物体系概况及ICH Q4B协调现状

修订的微生物体系概况

新增的微生物体系概况

2、1101无菌检查法的重点修订内解析

培养基质量控制和适用性检查的关键要点

阳性对照评估方案策略

方法适用性试验的考察要点

样品的无菌检查的操作规范

第一天下午:13:30-17:00

3、微生物限度检查法的重点修订内容解析

1105微生物计数法的重点修订，如：培养基质量控制、检验方法、检验量、结果报告、结果判断

1106控制菌检查法的重点修订，如基本原则、培养基适用性检查、控制菌检验方法适用性、供试品检查关键细节

1107非无菌药品微生物限度标准及9202非无菌产品微生物限度检查指导原则的重点修订

1108 中药饮片微生物限度检查法的重点修订

4、1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法增订内容解析

应用范围及标准菌株的选择

培养基适用性检查及选择分离

检验方法适用性检查

供试品检查关键操作要点

结果判断的合理性

5、国内外GMP符合性检查中相关无菌及微生物缺陷项的原因分析和应对策略

FDA483警告信中有关洋葱伯克霍尔德检查缺陷项的原因分析

国内GMP符合性检查中有关微生物缺陷项的案例分析

第二天上午09:00-12:00

6、9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则重点修订内容解析

基本原则、微生物检验方法的类型及验证参数、替代验证的一般要求、定性定量试验的方法验证

7、9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则增订内容解析

微生物分析方法的验证、确认、转移、替代方法验证的定义和应用场景，具体规定

8、9212非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则新增内容解析

应用范围、常见的不可接受微生物类型、风险识别策略及主要特征因素、不可接受微生物的风险控制

第二天下午13:30-16:30

9、9203药品微生物实验室质量管理指导原则的重点修订内容解析

基本要求、人员资质、培养基的储存和质量控制、外部服务与供应品、菌种概况、设施与环境、设备维护、检验方法、数据可靠性、微生物数据偏差、文件体系

10、9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则的重点修订内容解析

洁净实验室的人员及确认、微生物监测的频次和标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物的控制

11、9209制药用水和制药用水微生物监测和控制指导的新增内容解析

制药用水中微生物的特点和种群、生物膜、微生物监测的取样方案、检验方法(包括检验量)、制药用水的微生物限度(包括警戒限度和纠偏限度)、微生物鉴定、数据分析与偏差处理、快速微生物检测方法、微生物控制与风险提示

12、制药企业实践新法规微生物体系的合规要点及答疑

讲课老师：尚老师简介  教授级高工，从事检验检测20余年，擅长理化和微生物检测，发表数十篇科研论文，主持和参与国家省市科研项目十多项，对各国医药法律法规和实验室管理方面有丰富的实战经验

三、会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

四  联系方式

联系人：马超

联系电话：13240487419（同微信）

附件二：药品微生物质量管理体系合规升级 —新法规条文深度剖析与实践应用专题培训班--报名表