关于举办“2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班”的通知

各有关单位：

在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。

当前，众多制药企业在生产设备维保实践中普遍存在显著痛点：一是“合规性挑战”，维保活动缺乏基于风险的策略，记录不规范，难以有效应对监管机构对设备确认、变更控制及数据完整性的严苛审查；二是“效能瓶颈”，预防性维护计划流于形式或过度维护，紧急故障仍频发，导致生产中断、成本攀升；三是“管理脱节”，生产、设备、质量部门协作不畅，维保信息孤岛化，难以支持科学决策；。为帮助医药企业破解痛点、补齐能力短板，精准对接行业发展需求与监管要求，我单位将于2026年4月24日-26日在南京举办“2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班”。详细通知如下：

 一、培训安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2026年4月24日-26日（24日全天报到） 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

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二、课程安排及主要培训内容

一）药厂设施设备管理国内外cGMP要求概述

1、新版GMP对设备生命周期要求

1.1、近年来国内认证常见问题分析

2、FDA及欧盟法规对设备管理要求

3、ISPE设备及公用系统相关法规

4、ICH Q9风险管理在设备生命周期中的应用

二）宏观规划设施设备的维护维修管理

1、设备设施生命周期全过程如何通过文件定义

2、根据风险划分设施设备关键等级

2.1设备现场举例：SIA及CCA应用

2.2药厂所有设备的等级划分要点

2.3不同关键等级的设备，如何划分不同部门职责

2.4建立企业定期风险评估制度

3、通过风险建立设施设备预防性维护计划PM

3.1制定PM的年度计划及监督执行

3.2  一份完善的PM表格示例 3.3常见问题分析

4、设施设备维修工作开展

4.1如何建立设备技术文件支持维修工作

4.2cGMP维修工作的流程

4.3紧急事件同偏差变更流程的联系

4.4 维护和维修如何影响GMP状态/ 再验证

三）实战应用：设施设备不同系统版块的管理

1、备品备件库管理

1.1 如何从日常工作中量化备品备库日常工作量

1.2 备品备件库管理常用SOP举例

2 、仪表校准管理

2.1 通过风险评估建立校准及周期管理总目录

2.2 外送及自校的注意事项

2.3认证时校准相关文件的准备

3、维护和维修的能耗费用管理

3.1 维护和维修，定义费用统计的必要性及方法

3.2 公司建立内部报废评估体系

3.3报废流程

讲课老师：

惠老师 拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验闫老师 曾在知名药企工程设备总监，对工程项目管理、设备维保管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验。

三、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、会议中餐、答疑、讲义、培训证书、茶歇等）；4月15日前报名并汇款，优惠至2500元/人。开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

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                                                  二零二六年三月

2026药企生产设施设备预防性维护和高效维修专题培训班-报名表