关于举办：“2026创新药审评难点破解与 CDE 沟通进阶 -非临床 / 临床实战培训班”的通知

各有关单位：

当前我国创新药产业迈入高质量发展新阶段，ADC、细胞治疗、双特异性抗体等前沿赛道加速突破，CDE 审评政策与标准持续迭代升级，对药企研发、申报及沟通全流程提出更高要求。非临床研究机制验证不充分、临床试验设计科学性不足、临床价值论证模糊、与 CDE 沟通效率偏低等问题，已成为制约创新药获批上市的核心瓶颈。

为破解行业共性审评难题，精准把握审评趋势，夯实研发实战能力，本次培训班聚焦创新药审评难点破解与 CDE 沟通进阶，深度拆解非临床与临床核心审评逻辑，系统梳理全流程风险管控策略，传授指导原则灵活运用技巧与高级沟通实务。为此我们将于2026年4月25日至26日在线上举办“2026创新药审评难点破解与 CDE 沟通进阶 -非临床 / 临床实战培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日- 26日

二、培训内容及专家介绍

第一天：创新药审评难点解析 —— 非临床与临床核心突破点

模块一： 抗肿瘤创新药审评趋势与核心挑战

1. 前沿审评趋势解析

行业视角下抗肿瘤创新药研发前沿方向解读：ADC、CAR-T、双特异性抗体等领域最新研发动态与市场格局

CDE 审评重点变化分析：结合行业数据，梳理近年创新药审评政策调整、标准更新核心要点

2. 创新药与传统抗肿瘤药审评核心差异

深度对比创新药与传统抗肿瘤药在审评标准、评价重点上的根本区别。

明确创新药审评的三大核心原则：“作用机制创新性”、“临床价值优先”、“风险管控前置”。

模块二：创新药非临床审评难点与突破策略

1. 攻克作用机制（MOA）验证难关

明确创新药MOA研究的核心要点与验证路径（体外/体内试验设计逻辑、机制验证关键指标与方法）。

结合指导原则，提供MOA研究的优化方案，解决验证不充分的共性问题。

2. 把握毒性评价的特殊性与难点

聚焦创新靶点、联合用药、细胞治疗药物等，解析其与传统药物的毒性评价差异。

深入探讨脱靶毒性、长期毒性等难点问题的科学评价方法。

3. 科学设计非临床研究方案，规避审评风险

模块三：创新药临床审评难点与核心要求

1. 破解临床试验设计的核心难点

终点选择： 替代终点与临床终点的科学衔接与案例解析。

方案优化： 样本量设计、对照组设置、给药方案优化的设计思路与最佳实践。

2. 如何清晰呈现并论证临床价值

明确创新药临床价值的审评标准，通过与现有疗法进行优势对比来清晰呈现临床获益。

实例解析因“临床价值不足”导致审评驳回的深层原因。

3. 发挥生物标志物在临床试验中的关键作用

解析生物标志物在试验设计、疗效评价、安全性监测中的应用价值。

讲解如何利用生物标志物提升审评效率与准确性，规避相关风险。

模块四：创新药审评案例研讨

1. 典型案例拆解与分析

成功案例： 深度剖析1-2个获批案例，提炼其临床价值突出、风险管控到位的核心优势，还原审评决策逻辑。

驳回案例： 深入分析1-2个被拒案例，总结其核心缺陷与教训。

2. 风险识别与应对

结合案例，梳理创新药研发中的关键审评难点与风险点。

制定针对性的风险应对方案。

第二天：创新药风险管控与 CDE 沟通进阶

模块五：创新药研发全流程风险管控策略

1. 非临床阶段风险识别与管控清单

识别试验设计风险、数据真实性风险、毒性风险、模型选择风险等。

提供针对性应对策略，建立实用的非临床阶段风险管控清单。

2. 临床阶段风险管控关键节点

受试者安全、数据真实性、方案偏离等风险的管控方法。

明确临床阶段风险管控的关键节点与责任分工。

3. 申报阶段风险预警与规避策略

结合CDE审评规则，解析资料准备、沟通不畅、审评延迟等风险的规避方法。

建立申报阶段风险预警机制，实现提前预判与及时应对。

模块六：指导原则在创新药研发中的灵活应用

1. 指导原则的深层逻辑与灵活运用

指导原则起草深层逻辑解析：政策导向与行业实践结合点

指导原则灵活运用方法：结合创新药作用机制、给药方式等特点，避免机械套用的实操技巧

2. 应对“指导原则未覆盖场景”的策略

未覆盖场景的常见类型；

如何通过科学沟通、提交合理依据与CDE达成共识。

模块七：创新药 CDE 高级沟通技巧与问题解决

1. 高效传递核心价值，争取审评支持

如何清晰、有说服力地传递创新药的创新点与临床价值。

针对核心技术难点（如机制、毒性），提供沟通思路与“话术”，争取审评支持。

2. 审评异议的科学处理与申诉策略

当审评意见与企业认知不一致时，如何科学梳理异议点、准备支撑材料。

通过规范沟通、合理申诉，达成共识，避免因异议处理不当导致的审评延迟。

3. 建立长期高效的CDE沟通关系

结合实践，创新药沟通中的核心注意事项、加分技巧与关系维护策略

模块八：培训综合总结与核心体系梳理

1.实战案例分享

2. 课程核心要点总结与行动指南

构建 “研发 - 风险管控 - 申报 - 沟通” 一体化工作思路与行动指南。

总结培训核心价值，系统梳理精华：审评核心要点、风险管控策略、高级沟通技巧。

授课老师：

王老师，高级工程师，主任药师，执业药师。在药品研发与质量管理领域深耕30年，曾先后担任CRO机构负责人及制药集团研究院负责人，亲历了从临床前研究到药品上市的完整生命周期，参与或主导完成数十个创新药/仿制药项目的研制和申报注册（包括IND，NDA，ANDA和MAH），包括中美双报项目的管理。并搭建过符合标准的质量管理体系，对药品全链条合规要点有着系统性实战认知。深谙CDE审评逻辑、与CDE沟通交流的经验、善于聚焦"质量源于设计"理念，结合稽查常见缺陷项解析、数据完整性危机处理等真实案例，抓住项目的审评难点、使用“沟通技巧”、运用项目研发申报管理中，成功破局。协会特聘专家。

三 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四 培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

五 联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：2026创新药审评难点破解与 CDE 沟通进阶 -非临床 / 临床实战培训班--报名表