关于举办“液相色谱高阶应用实战：攻克异构体、杂质谱与稳定性方法开发培训班”的通知

各有关单位：

液相色谱（HPLC/UHPLC）作为现代分析检测领域的核心技术，广泛应用于医药、化工、环境、食品等多个行业，是实现样品分离、定性定量分析、质量控制的关键手段。

在实际工作中，异构体（包括结构异构、立体异构等）因分子式相同但结构差异微小，理化性质与生物活性迥异，其分离难度极大，传统经验性探索方法效率低下，易出现分离度不足、峰形畸变等问题，难以满足精准检测需求，尤其在药物研发领域，手性异构体的分离直接关系到用药安全与疗效评价。杂质谱分析则面临更为复杂的挑战，样品中微量杂质（如药物合成中间体、降解产物）的精准识别与定量，是保障产品质量、规避安全风险的关键，而现行标准对多种杂质同步检测的局限性，进一步提升了对高阶分析方法的需求，若方法设计不合理，易出现杂质漏检、定量不准等问题，影响产品质量把控与合规验收。同时，样品稳定性方法开发是医药行业的核心合规要求，需结合样品特性设计科学的稳定性考察方案，通过液相色谱技术监测样品在不同环境条件下的变化规律，明确降解路径与降解产物，这就要求分析人员不仅掌握液相操作技巧，更需理解稳定性实验的核心逻辑与方法验证要点，规避实验设计不合理、数据不严谨等问题。为此，我单位将于2026年5月线上直播举办“液相色谱高阶应用实战：攻克异构体、杂质谱与稳定性方法开发培训班”，详细通知如下：

一、会议安排：

地点：线上直播

时间：2026年5月30日-31日

二、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、电子版证书、电子版资料、一年视频在线无限次回看等）；

三、联系方式

· 联系人：马超 手机/微信：13240487410

四、课程大纲

一.分析方法开发理念探讨

1.ICHQ14分析方法开发要点解析

2.什么是分析方法开发？

2.分析方法开发第一步要做什么

3.分析方法开发的理论分析与风险评估

4.分析方法开发时如何设计试验方案

二.液相色谱法要点探讨

1.流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择方法

2.如何设置流动相pH值以及如何通过调节流动相pH值改善分离度

3.流动相、洗脱程序、波长、流速、柱温等参数选择方法

4.HPLC中的离子对作用分析

5.影响分离度的条件

6.梯度洗脱的三个理想假设与现实的冲突

三.药物的杂质谱研究

1.杂质谱分析概述

2.杂质限度制定方法

3.NDSRI限度检索与制定

四.异构体分析方法开发

1.手性异构体分析方法概述与开发要点

2.如何开发顺反异构体、取代位置异构体的分析方法

五. 稳定性方法开发

1.如何论证分析方法的稳定性指示能力？

2.有关物质物质方法开发要点：

1）需要研究哪些杂质？

2）分离度差且难以优化如何解决？

3）自身对照法、主成分外标法、杂质外标法的选择各有哪些考虑？

4）分别在什么情况下系统适用性试验需要考察灵敏度、分离度、进样精密度？

5）论证有关物质稳定性指示能力如何操作？

3.含量测定方法开发要点：

1）什么情况下可以考虑与有关物质使用相同的色谱条件、溶液？

2）液相色谱法什么情况下可以用滴定法替代？

3）内标法、外标法、标准曲线法的选择场景与要求

4）分别在什么情况下系统适用性试验需要考察分离度、进样精密度？

授课老师：

占小兵老师 从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价

“液相色谱高阶应用实战：攻克异构体、杂质谱与稳定性方法开发培训班”报名表