关于举办“大分子药物生物分析与毒代药代动力学研究专题培训班”的通知

各有关单位：

随着抗体、多肽、ADC 等大分子药物成为创新药研发热点，其分子结构复杂、体内代谢特殊、免疫原性突出，生物分析与毒代、药代动力学研究难度远高于小分子药物。当前国内外监管要求日趋严格，NMPA、ICH 相关指导原则持续更新，对方法学验证、数据合规、毒代暴露评估、免疫原性关联分析提出更高标准。行业普遍存在技术难点多、实操经验不足、注册合规风险高等问题。为助力研发人员精准把控关键技术要点，规范研究流程，提升申报成功率，特开设本次专题培训，系统梳理核心技术、合规要点与方案，详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年6月13日-14日 

        主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                  药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天：大分子药物生物分析核心技术与药代动力学（PK）

上午（9:00-12:00）：生物分析基础与PK核心特性解析

一、大分子药物概述与生物分析、PK研究关联性

1生物分析在大分子药物研发中的核心价值（支撑PK/TK研究、安全性评价、疗效监测）

2大分子药物PK与生物分析的联动特点（生物分析方法直接影响PK参数准确性）

3全球监管要求解读（NMPA、FDA、EMA对大分子生物分析及PK研究的核心规范）

二、大分子药物生物分析核心技术与方法建立

1常用生物分析技术原理与选择（ELISA、LC-MS/MS、细胞-based assay、Western Blot等）

2生物分析方法建立关键步骤（抗原/抗体筛选、反应体系优化、标准曲线建立）

3生物样本处理与保存要点（血浆、血清、组织样本的采集、处理、冻存与复苏）

4免疫原性检测方法（抗药物抗体ADA检测）的设计与初步建立

三、生物分析方法验证与PK关键环节研究

1生物分析方法验证核心要点（特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等）

2PK关键环节（吸收、分布、代谢、排泄）与生物分析的适配性

3方法验证常见问题（基质效应、交叉反应）及解决方案

下午（14:00-17:30）：PK研究设计、生物分析实操与数据解读

一、大分子药物PK研究设计与生物分析方案衔接

1临床前PK研究设计（动物模型选择、给药剂量、采样时间点设计与生物分析适配）

2临床试验PK研究设计（I期PK研究、剂量探索与生物分析方案同步设计）

3特殊人群PK研究（肝肾功能不全、老年、儿童）的生物分析调整要点

4 PK与生物分析联合方案撰写的核心要素与常见误区

二、生物分析实操要点与质量控制

1实验室质量控制规范（GLP要求下的生物分析质量管控）

2生物分析实操中的干扰因素识别与排除

3免疫原性（ADA）与PK联合检测的实操注意事项

4生物分析数据的记录与溯源要求

三、PK数据处理、解读与生物分析关联性分析

1 PK参数计算（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL等）与软件应用（WinNonlin等）

2生物分析数据异常对PK结果的影响及处理方法

3 PK结果与生物分析数据、临床疗效的关联分析

案例分析：单抗药物生物分析与PK研究联动实操解读

第二天：毒代动力学（TK）研究与生物分析、PK/TK联动应用

上午（9:00-12:00）：TK研究核心与生物分析适配要点

一、大分子药物毒代动力学（TK）研究基础

1大分子药物TK与PK的关联、区别及生物分析的核心支撑作用

2 分子药物毒性特点（免疫毒性、细胞毒性）与TK研究的关联性

3全球监管对大分子TK研究及生物分析的要求（GLP规范、检测标准）

二、TK研究设计与生物分析方案协同实施

1临床前TK研究设计（动物模型选择、给药周期、剂量设计与生物分析衔接）

2TK研究中生物样本选择、采样时间点设计与检测要求

3TK研究中安全性指标与生物分析、TK参数的联动监测

4长期毒性试验中的TK研究与生物分析实操要点

三、TK生物分析方法与数据处理

1 TK生物分析方法的选择、建立与验证（与PK生物分析的差异与衔接）

2 TK数据计算与参数解读（暴露量与毒性反应的量效关系）

3 TK生物分析数据异常的原因分析与处理方案

下午（14:00-17:00）：PK/TK联动、案例分析与答疑

一、生物分析支撑下的PK/TK联动应用

1 PK/TK模型构建与生物分析数据的整合应用（群体PK/TK模型）

2基于生物分析与PK/TK数据的剂量优化、给药方案设计

3PK/TK数据与生物分析结果在安全性评价、适应症拓展中的应用

4特殊人群PK/TK调整与生物分析方法的适配策略

二、典型案例分析

案例1：单抗药物生物分析与临床前PK/TK研究联动及安全性关联

案例2：重组蛋白药物生物分析方法验证与PK/TK模型构建

案例3：基因治疗药物生物分析难点与PK/TK研究解决方案

案例4：生物分析与PK/TK数据在监管审批中的应用与常见问题

专家邀请：

本次培训班特邀多位深耕大分子药物研发领域的资深专家组成授课团队，讲师均长期从事抗体、ADC、多肽等大分子药代动力学、毒代动力学、生物分析方法开发、方法学验证及注册申报工作，深度解读 NMPA、ICH 最新指导原则，兼具前沿理论体系与丰富项目实战经验。聚焦行业共性技术难点、合规风险与实操痛点，结合真实案例深度剖析，精准对接注册审评要求，为学员提供可落地的技术方案与合规思路。

三、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频在线回放、电子版培训证书等）；

四、联系方式

马超 13240487419

附件二：  

       “大分子药物生物分析与毒代药代动力学研究专题培训班”报名表