关于举办“WHO申请流程、资料准备及PQ认证专题培训班”的通知

各有关单位：

WHO PQ预认证是医药、医疗器械产品进入联合国采购体系、接轨国际公共卫生供应链的核心准入资质，也是国内企业拓展海外新兴市场、提升国际竞争力的关键途径。当前WHO持续更新认证标准、审评规则与资料申报规范，对企业资料合规性、流程专业性、质量管理体系提出了更严苛的要求。

目前国内多数企业普遍存在PQ认证流程不熟悉、申报资料编制不规范、关键节点把控不到位、现场核查应对经验不足等问题，极易出现申报驳回、周期延长、认证失败等情况，严重阻碍产品国际化布局。为帮助企业精准掌握最新WHO PQ认证政策、标准化申请流程与全套资料编制要点，破解认证申报难点、堵点，规避合规风险、缩短认证周期，我单位将于线上直播举办本次专题培训班，助力企业高效完成PQ认证，顺利接轨国际市场。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          北京华夏凯晟医药技术中心

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年6月29日- 30日

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

联系人：马超13240487419

四、课程大纲

第一天：WHO申请基础、流程解析及资料准备核心要点

上午（9:00-12:00）：WHO体系认知与申请全流程拆解

模块1：WHO申请及PQ认证核心认知（1.5小时）

• WHO组织架构与全球准入体系介绍，PQ认证的核心定位（药品、疫苗、医疗器械/IVD适用范围）

• 什么是WHO预认证？（定义和核心目标，通过 WHO 预认证的意义，WHO 预认证和药品注册的区别）

• PQ认证的核心价值：纳入联合国大宗采购体系、提升全球市场公信力、助力中低收入国家市场准入

• 2025-2026年WHO最新政策更新：EPQS（电子预认证系统）全面启用要求、评审模块化新规、简化认证路径扩展范围

• 案例导入：复星医药双氢青蒿素磷酸哌喹制剂通过WHO PQ认证，快速进入非洲市场的核心逻辑（贴合疟疾防控全球需求）

模块2：WHO申请全流程详解（1.5小时）

• WHO药品注册申报流程、周期及费用

• WHO 原料药注册申报流程、周期及费用

• 申请前期准备：产品定位（是否纳入WHO优先级清单）、申请人资格审核（制造商/供应商资质要求）、预提交会议申请流程

• 核心流程拆解（结合EPQS系统操作）：

Step 1:产品筛选与邀请（Invitation）

Step 2:对EOI和随附文件的接收和处理

Step 3:档案评估和现场检查

Step 4: 评估结果的报告与沟通

Step 5: 预认证程序的结果

Step 6：预认证状态的维护

预认证的周期

药品预认证程序（2011）&2025草案比较

简化认证路径（Abridged Pathway）扩展（2025.07 生效）

• 案例拆解：某企业WHO PQ申请全流程实操案例（含EPQS系统操作难点、预提交会议准备要点），解析从意向函提交到认证通过的关键节点与时间把控

下午（14:00-17:30）：WHO申请资料准备核心要求与实操规范

模块3：通用资料准备规范（1.5小时）

• WHO 原料药注册申报资料要求

• 全面评估（对WHO此前未评估过的APIMF进行完整评估）需要提交的资料：

• 简化评估（对WHO此前为支持某成品制剂预认证申请而已评估过的原料药主文件进行简化评估）需要提交的资料：

• 模块2 CTD文件综述

• 模块3的申报要求

模块4：制剂资料准备重点（1.5小时）

• 全面评估需准备提交的文件:

• Covering letter：表达参与 WHO 预认证程序的兴趣，并确认在产品档案中提交的信息是“真实和正确”的附函

• Product dossier：按照WHO规定的格式组织CTD格式的产品档案

• 以及填写完成的质量总体摘要表，质量信息摘要表；生物等效性试验信息表；生物豁免申请表（如适用）

• 产品样品（Product Sample）：提供一套完整包装的样品，以便进行外观检查以及化学和药学分析。

• API资料的申报形式：经WHO预认证的API；EDQM的CEP;APIMF；ICH 的API完整模块 3.2.S

• 场地主文件（SMF）：针对产品档案中列出的每个生产场地，格式符合 WHO 关于提交 SMF 的指南文件中的规定。

• 合同研究组织主文件（CROMF），针对档案中列出的每个临床基地，格式符合 WHO 关于提交 CROMF 的指南文件中的规定。

• 简略评估需提交的文件

• 英文说明函（Covering Letter）： 声明所提交的信息真实、准确；声明确认：就WHO预认证而言，所提交的FPP数据，与在相关SRA注册的产品在所有方面完全一致；声明确认：该产品目前已实际在SRA 所在国家或地区上市销售。

• 上市许可证明复印件：提供该药品在参考国家/地区获得的上市许可或其等效文件的复印件。

• 当前有效的WHO格式药品证书（WHO-type Certificate of a Pharmaceutical Product）

• 提供已由相关机构签发并完整填写的WHO格式药品证书复印件。

• 最新的SRA批准的生产信息

• 该药品经SRA 批准的现行生产工艺或生产信息。

• 该FPP的所有SRA 批准的生产企业名单

• 用于生产该 FPP 的所有原料药的 SRA 批准生产商名单

• 公开评估报告（如有）

• 近五年或自批准以来批次信息表（以较短者为准）

• 市售包装产品样品及检验报告

• 当前批准的 FPP 质量标准复印件

• 完整的质量信息汇总（QIS-SRA）

• 稳定性数据复印件(提供参考SRA为批准标签所述储存条件和有效期所提交的稳定性数据)

• 按照WHO规定的格式组织CTD格式的产品档案

• M2,M3的资料内容解读

模块5：资料准备常见误区与规避技巧（1小时）

• 常见误区：资料缺失、数据矛盾、格式不规范、未贴合EPQS系统上传要求、性能评估未按清单完成

• 规避技巧：建立资料准备清单、提前对接WHO技术指导、引入第三方专业审核、预留整改时间

第二天：PQ认证深度解析、案例复盘及实操模拟

上午（9:00-12:00）：PQ认证评审标准与核心要点

模块1：PQ认证核心评审标准（3小时）

• 质量标准：符合WHO药典、产品性能达标（重点关注杂质控制、稳定性、有效性）

• 生产体系：符合WHO GMP要求，生产工艺稳定，质量管控体系完善（全流程溯源）

• 临床/性能要求：药品/疫苗需提供充分临床数据，IVD需完成规定性能评估（基于风险分级）

• 合规性要求：符合WHO各项指南、法规，标签、说明书规范，无虚假信息

• 注册资料常见文件

• 起始物料选择，质量标准，工艺描述，供应商问题；

• 中间体杂质及残留问题；

• 工艺描述问题；

• 包装材料问题；

• 杂质讨论问题；

• 基因毒性杂质问题；

• 残留溶剂问题；

• 元素杂质分析问题；

• 内包材标准问题等。

下午（14:00-17:00）：PQ认证现场核查重点，答疑总结

模块2：PQ认证现场核查重点与应对策略（3小时）

• 现场核查核心内容：生产车间、实验室、仓储条件、批记录、质量管控流程、人员资质

• 核查流程：核查通知、现场准备、核查实施、问题反馈、整改验收

• 应对策略：提前开展内部自查、梳理关键流程、准备核查资料、做好人员培训、建立整改机制

• 案例拆解：某制药企业PQ认证现场核查中，因生产工艺记录不完整被提出整改，后续整改通过的实操经验（含自查清单、整改方案）

• 学员互动：结合自身产品，提问案例相关疑点，导师针对性解析

授课老师：李宏业 国家局客座讲师，多个省市药监局GMP培训讲师， 近三十年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家欧美日韩及WHO官方GMP现场检查经验。

附件二：WHO申请流程、资料准备及PQ认证专题培训班--报名表