关于举办：“新法规下生物制品IND注册申报与CTD资料撰写研修班”的通知

各有关单位：

近年来，随着国家药监局（NMPA）审评审批制度改革的不断深化，我国生物制药产业迎来了前所未有的发展机遇。与此同时，《药品注册管理办法》的修订实施与CTD国际通用技术文档的全面推进，也对注册申报的专业性与规范性提出了更为严苛的要求。

IND阶段作为药物研发从实验室走向临床的关键转折点，其申报质量直接决定了产品能否顺利进入临床试验，乃至影响整个上市路径的成败。如何在确保科学性的前提下，高效完成药学、非临床及临床资料的整合？如何借助Pre-IND沟通会精准传递研发信息，规避发补风险？已成为每一位注册人、研发人必须面对的核心课题。

为此，我们策划了本期“新法规下生物制品IND注册申报与CTD资料撰写”专题培训班。我们将紧扣最新监管动态。从法规解读到模块撰写，从Pre-IND策略到发补应对，为各位学员理清申报思路，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年7月11日- 12日

二、课程大纲

第一天：法规体系、IND流程与Pre-IND策略（约6h）

上午（09:00–12:00）——生物制品注册法规与IND申报全景流程

l 中国《药品注册管理办法》及生物制品注册分类（治疗用/预防用）

l NMPA/CDE审评流程：受理→形式审查→60天默示许可→审批节点

l IND申报完整时间轴：临床前研究收尾→Pre-IND沟通→资料整理→电子申报→获批启动临床

l Pre-IND沟通交流会议：申请时机、资料准备、会议纪要应用及常见问题

下午（13:30–16:30）——IND申报资料整体规范与行政要求

l 《M4:CTD》格式在生物制品IND中的应用（模块1/2/3/4/5）

l 境内/境外生产药品IND申报资料差异、缺项说明及"不适用"标注

l 行政文件：申请表、资质证明、GMP情况说明、委托研究证明、公证文书等

l 电子申报系统操作及资料装订/上传要求

第二天：CTD各模块撰写要点+非临床/临床+案例（约6h）

上午（09:00–12:00）——药学（CMC）与非临床研究资料撰写

l 3.2.S 原液/3.2.P 制剂（CMC）：细胞建库与检定、生产工艺概述、质量标准、稳定性研究（支持Ⅰ期临床）

l 原辅材料控制（宿主细胞、培养基、质粒/病毒载体等）及外源因子控制

l 非临床资料（模块4）：药效学(PD)、药代(PK)、毒理（急毒/长毒/免疫原性/生殖毒性等）

l 相关动物种属选择、GLP合规性、数据完整性与常见发补缺陷

下午（13:30–16:30）——临床试验资料、审评要点与案例讲解

l 模块5 临床资料：临床试验方案（Ⅰ期设计、入排标准、安全性监测）、研究者手册(IB)、伦理审查资料

l IND期间变更管理、SUSAR/DSUR报告、年度报告要求

l 近年CDE发补高频问题汇总与案例解析（药学/非临床/临床各模块）

l Q&A与模拟资料自查清单

本期培训特邀具有丰富一线实战经验的资深专家授课，深度解析监管热点与实操难点。具体日程安排及授课专家介绍，敬请留意后续发布的第二轮通知。

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：新法规下生物制品IND注册申报与CTD资料撰写研修班--报名表