关于举办：“DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班”的通知

各有关单位：

在当今医药研发领域，随着市场竞争的日益激烈以及药品质量要求的不断提高，如何高效、精准地设计和优化制剂工艺，已成为众多企业和研发人员关注的焦点。传统的单因素试错法不仅耗时费力，且难以应对复杂多变的制剂工艺优化需求。在此背景下，实验设计（Design of Experiments，DOE）作为一种科学、系统的实验方法，正逐渐成为制剂工艺设计与研发中的重要工具。

DOE能够帮助研发人员系统地筛选关键工艺参数，量化参数间的交互作用，并建立参数与关键质量属性之间的定量关系，从而实现工艺的稳健性优化与快速放大。通过合理运用DOE，不仅可以显著提高研发效率，减少实验次数和资源消耗，还能有效降低研发成本，加速新药上市进程，同时确保药品的质量与安全性。。为此我们将于2026年06月27日至28日在线上举办“DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一、 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年6月27日- 28日

二、课程大纲

模块一：DOE基础与制剂工艺背景

目标：建立DOE与制剂研发的全局认知

DOE概述

1. 定义、发展历程与核心价值

2. 制药行业应用现状与未来趋势

3. 案例分享：DOE在制剂研发中的成功实践

制剂工艺设计与QbD理念

1. 制剂工艺设计的目标与挑战

2. 质量源于设计（QbD）的核心要素

3. ICH Q8/Q9/Q11对制剂工艺的关键要求

4. 设计空间、控制策略与DOE的关系

DOE在制剂研发中的应用全景

1. 处方优化、工艺优化、稳定性研究等典型场景

2. 互动讨论：DOE如何提升研发效率与产品质量

模块二：DOE实验设计方法

目标：掌握主流DOE方法及其选择逻辑

单因素实验设计（OFAT）

1. 原理、优势与局限性分析

2. 在制剂研发中的适用场景与风险

3. 案例解析：某制剂产品的单因素优化实践

多因素实验设计

全因子实验设计（Full Factorial Design）

1. 原理、优势与实施步骤

2. 数据分析方法与模型构建

3. 案例：全因子设计在处方优化中的应用

部分因子实验设计（Fractional Factorial Design）

1. 应用场景与分辨率选择

2. 筛选设计与关键因素识别

3. 案例：部分因子设计在工艺优化中的应用

响应面方法（RSM）

1. RSM的基本原理与优势

2. 中心复合设计（CCD）与BoxBehnken设计

3. 设计特点、适用场景与建模策略

4. 案例：响应面法优化关键工艺参数

5. 实操练习：使用Minitab进行RSM设计与数据分析

模块三：DOE在制剂工艺研发中的应用

目标：将DOE方法落地到制剂研发关键环节

混料设计与工艺顺序优化

1. 混料DOE在处方配比优化中的应用

2. 混料时间与混料顺序对产品质量的影响

制剂处方优化

1. 关键物料属性（CMA）与关键工艺参数（CPP）的识别

2. DOE在处方前研究中的应用策略

3. 案例：口服固体制剂处方优化的DOE实践

制剂工艺优化

1. 混合、压片、包衣等关键工艺步骤的DOE策略

2. 工艺稳健性与操作窗口的建立

3. 案例：注射剂工艺优化的DOE应用

稳定性研究中的DOE应用

1. 稳定性研究的目标与挑战

2. 基于DOE的稳定性方案设计

3. 案例：某制剂产品稳定性研究的DOE实践

模块四：DOE数据分析与结果解读

目标：确保分析结果可靠、可解释、可决策

数据分析基础

1. 数据类型与描述性统计

2. 方差分析（ANOVA）原理与应用

3. 残差分析与模型诊断

实操练习：使用Minitab进行DOE数据分析

结果解读与优化决策

1. 如何解读主效应、交互作用与等高线图

2. 基于模型的工艺优化与稳健区间选择

3. 案例：某制剂产品优化过程中的结果解读与决策

DOE与法规符合性

1. DOE在药品注册申报中的价值与体现方式

2. 如何通过DOE满足ICH QbD要求

3. 案例：DOE在药品注册核查中的实际应用

互动答疑与课程总结

学员提问与专家解答

关键知识点回顾与后续应用建议

本期课程邀请相关行业内专家，详情请关注第二轮通知书

三、 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班

--报名表