关于举办“ADC药物注册申报流程核心分析技术和典型案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

抗体药物偶联物（ADC）凭借精准靶向的治疗优势，已成为生物医药创新研发的核心赛道。相较于传统药物，ADC结构复杂、质控严苛、注册监管标准精细，其合规申报、核心分析技术落地与风险把控，是制约药物研发上市的关键瓶颈。

为助力行业从业者精准把握ADC药物最新法规政策与审评标准，厘清IND/NDA/BLA全流程申报要点，攻克DAR值检测、游离载荷分析、杂质质控、方法学验证等核心技术难点，高效破解研发注册中的常见问题与合规风险，我单位定于2026年8月29-30日在线上举办“ADC药物注册申报流程核心分析技术和典型案例分析专题培训班”。本次培训聚焦实战落地，深度拆解ADC药物注册申报完整流程、核心分析技术规范与方法验证关键要点，结合国内外经典研发与申报案例复盘实操难点、总结成功经验，精准对标药典标准与CDE审评要求，帮助研发、质量、注册从业人员搭建标准化、合规化的技术体系，切实提升ADC药物研发申报效率与成功率，赋能行业高质量创新发展。请各单位积极选派人员参加。

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心

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支持单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2026年8月29-30日

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   本次培训会针对性面向ADC药物研发全链条从业人员，主要包括药企研发负责人、药物分析研究员、质量合规与QA/QC人员、药品注册申报专员、临床研发与项目管理人员。同时，适配CRO/CDMO相关技术负责人、生物医药科研院所研究人员，以及从事ADC药物法规研究、技术评估、上市申报相关工作的从业人员，可精准匹配技术攻坚、合规申报、质量管控等岗位学习需求。

四、主讲老师简介

李老师，协会特聘讲师，现任某CDMO企业分析方法开发部负责人。深耕大分子药物分析方法开发与质量研究领域十余年，拥有在单抗、双抗、ADC等抗体药物的分析表征与质量研究的实战经验。职业生涯中，曾主导推进多款不同类型创新药物从IND到BLA的完整中美双报路径。同时对ISO9001及GxP质量管理体系有着系统而深入的理解，并具备丰富的合规落地实践经验。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

七、培训证书

培训结束后，如需培训证书需提供学员的（姓名+身份证号后6位+手机号），培训证书可登录协会系统查看及下载http://www.bjzsy.org.cn/info-38-c.html。

八、联系方式

联 系 人: 马超              

手机/微信：13240487419

                                        北京华夏凯晟医药技术中心

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2026年6月
附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

报名回执表

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