关于举办“药包材企业ISO 15378质量体系认证全流程实战培训班”的通知

——应对新规挑战，构建符合GMP要求的药包材质量管理体系

各有关单位：

2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号），该公告自2026年1月1日起正式施行。药包材附录共七十五条，涵盖质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理等核心章节。公告要求药包材生产企业建立健全质量管理体系，按照质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行；同时需建立变更管理体系，根据风险确定变更类别并开展相应研究。2025年11月21日，国家药监局又发布《药包材附录检查指导原则》，进一步明确了监管检查要求。

在新规全面实施的背景下，越来越多的药包材企业选择将ISO 15378国际标准与国内GMP附录有机结合，以构建既符合国际标准又满足国内法规要求的一体化质量管理体系。ISO 15378以ISO 9001:2015为框架，整合了药品GMP的要求，是专门针对药品初包装材料的质量管理体系标准。

本次培训由具有丰富ISO 15378认证辅导实战经验的资深专家授课，旨在帮助企业深入理解标准要求，掌握从体系建立到认证通过的全流程实战技能。详细通知如下：

一、主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

培训地点：杭州市

培训时间：2026年9月17日-19日（17日全天报到）

二、培训目标

1. 系统掌握ISO 15378:2017标准的结构、核心要求及其与ISO 9001的融合应用，同时对照国家药监局药包材附录的各项要求，建立符合双重标准的药包材质量管理体系。

2. 深入理解并能够运用质量风险管理（ICH Q9）工具，建立有效的污染控制策略（CCS），满足药包材附录对风险管理、污染防控的监管要求。

3. 掌握药包材生产全过程的验证与确认（V&V）策略、实施方法及文件要求，对照药包材附录中“确认与验证”章节的具体规定，确保验证活动合规有效。

三、适用对象

药包材生产企业的质量负责人、生产负责人、QA/QC人员、验证工程师、研发人员及体系管理人员。

四、培训大纲

第一天：ISO 15378标准解读与体系管理实务（主讲：资深ISO 15378体系专家）

核心理念：以过程方法和基于风险的思维，构建符合GMP要求的药包材质量管理体系。

09:00—10:30 模块一：标准框架与领导作用

- 药包材在药品安全中的关键作用及监管趋势

- ISO 15378标准的定位：ISO 9001与药品GMP的融合

- 基于ISO 9001:2015高阶结构（HLS）的标准框架解读，PDCA循环与基于风险的思维

- 组织环境与相关方分析：如何识别影响药包材质量的内外部问题，管理药企客户与监管机构的需求与期望

- 领导作用与承诺：最高管理者在质量方针制定、职责权限分配中的具体职责

- 质量方针与目标：如何制定可测量、可分解、与战略方向一致的质量目标

10:30—12:00 模块二：策划与支持——资源与人员

- 应对风险与机遇的措施：体系策划阶段的风险识别与应对策略

- 基础设施与过程环境：厂房、设施、设备（特别是洁净室/区）的GMP要求

- 环境控制：温湿度、压差、洁净度管理，防止污染和交叉污染

- 监视和测量资源：计量器具的校准、检定与管理

- 人员能力与GMP培训：岗位能力需求确定与有效培训实施

13:30—15:00 模块三：运行控制（上）——设计与供应链

- 产品和服务的要求评审：客户合同/订单评审，变更通知、技术协议等特殊要求

- 设计与开发：药包材设计开发的策划、输入、控制、输出及变更管理，风险管理融入设计全过程

- 外部提供过程、产品和服务的控制：原材料供应商和服务提供商的选择、评估与绩效监控

15:00—17：00 模块四：运行控制（下）——生产与服务

- 生产和服务提供的控制：批号管理、可追溯性系统、标识与隔离、清场管理

- 产品和服务的放行：严格放行程序，确保每批产品经质量部门审核批准

- 不合格输出的控制：不合格品隔离、评审、处置及纠正措施

- 变更控制：全面变更管理系统，评估原料、工艺、设备、厂房变更对产品质量的影响

第二天：验证与确认及质量风险管理（ICH Q9）实战（主讲：资深验证与风险管理专家）

核心理念：以科学和风险为基础，为产品质量提供数据驱动的保证。

09:00—10:30 模块五：质量风险管理（ICH Q9）原理与应用

- ICH Q9核心原则：质量风险管理的两大主要原则

- 通用风险管理流程：风险评估（风险识别、分析、评价）、风险控制（风险降低、接受）、风险沟通、风险回顾

- 风险工具介绍：流程图、检查表、FMEA、HACCP等工具的原理与应用场景

- 药包材中的风险应用：如何将风险管理应用于厂房设施、设备、工艺、清洁、检验方法等各个方面

- 药包材附录中的风险管理要求解读

10:30—12:00 模块六：验证主计划（VMP）与验证生命周期

- 验证主计划（VMP）的目的、内容和作用

- 验证生命周期模型：从用户需求说明（URS）到退役的全生命周期管理

- 验证方法：前瞻性验证、同步验证、回顾性验证的适用场景与要求

- 验证文件体系：验证方案、报告、总结报告的编写要求与审批流程

- 药包材附录“确认与验证”章节的合规要点

13:30—15:00 模块七：设施、设备与公用系统的确认

- 确认流程：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）四阶段详解

- 基于风险的确认：运用风险评估确定确认的范围和程度

- 关键系统确认要点：

  - 洁净空调系统（HVAC）：高效过滤器检漏、气流流型、自净时间、压差、温湿度等

  - 工艺用水系统：纯化水/注射用水系统的设计、安装、运行与性能确认

  - 生产设备：注塑机、吹瓶机、清洗机等关键工艺设备的确认要点

15:00—17:00模块八：工艺验证与清洁验证

- 工艺验证生命周期：工艺设计、工艺确认、持续工艺核实（CPV）

- 工艺验证实施：验证方案制定、关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）确定、批次生产与数据分析

- 清洁验证策略：基于风险选择最差条件产品、活性物质残留限度确定（HBEL/PDE计算）、取样方法选择（擦拭法/淋洗法）

- 计算机化系统验证：GAMP 5指南简介，基于软件分类的验证策略

讲师介绍

第一天讲师：王老师 资深ISO 15378体系专家，拥有多年药包材企业ISO 15378认证辅导实战经验，精通ISO 15378:2017标准要求与药品GMP附录的融合应用，曾辅导多家药包材企业成功通过ISO 15378认证及GMP合规审核。

第二天讲师：张老师 资深验证与风险管理专家，长期从事药包材行业验证与确认工作，在设施设备确认、工艺验证、清洁验证及质量风险管理（ICH Q9）领域拥有丰富实战经验，擅长将风险管理理念系统融入验证活动。

五、培训费用

会务费：2200元/人（会务费包括：培训、实操指导、资料、培训证书、培训期间中餐、茶歇等）；住宿可统一安排，费用自理。

六、 联系方式

马超  13240487419

附件二：药包材企业ISO 15378质量体系认证全流程实战培训班--报名表