关于举办：2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班”的通知

各有关单位：

在当今医药行业蓬勃发展的浪潮中，药物研发作为推动行业进步的核心驱动力，其重要性不言而喻。然而，研发过程的复杂性、创新性以及对安全性和有效性的严格要求，使得建立一套科学、、严谨高效的药物研发质量体系成为保障研发成功的关键所在。药物研发质量体系，不仅仅是一套规则和流程的集合，更是贯穿研发全程的质量理念与行动指南。从药物的发现、筛选，到临床前研究、临床试验，直至最终的商业化生产，每一个环节都离不开质量体系的严格把控。它如同一座坚固的灯塔，在研发的茫茫大海中为科研人员指引方向，确保研发活动在合规、有序的轨道上稳步前行。随着全球医药市场的竞争日益激烈，各国药品监管机构对药品质量的要求愈发严格。完善的质量体系不仅能有效降低研发风险，提高研发效率，还能增强企业在市场中的竞争力，为药品的顺利上市和持续稳定供应提供坚实保障。然而，构建和维护一个高效的质量体系并非易事，它需要研发人员、质量管理人员以及相关各方的紧密协作与共同努力，更需要持续的学习与提升。为此我们将于2026年08月27日至28日在线上举办“2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年8月27日- 28日

二、课程大纲

第一章 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

第二章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第三章 研发技术转移的管理

第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

第四章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节 研发过程日常如何进行质量监控

第二节 研发过程日常质量监控的重点

第三节 典型案例分析

第五章  研发物料和产品规范管理

第一节  物料制度的建立和完善     

第二节  物料供应商管理（选择、评估、）

第三节  物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等）

第四节  特殊仓库的温湿度分布问题     

第五节  国内外留样不同要求对比分析

第六节  稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2025版要求、美国FDA RTR指南要点）

第七节  生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2025版药典最新要求、CDE最新问答）

第六章  研发文件体系管理

第一节  规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）

第二节  PDA TR80实验室DI报告要点解析

第三节  PDA 关于DI的最新专家共识介绍  

第四节  良好DI管控体系建设要点  

第五节  欧美检查案例解析

第七章  研发质量管理模块

第一节  研发项目初期质量体系的柔性特点   

第二节  中试阶段的质量体系建立考虑点

第三节  研发中偏差管理要点           

第四节  研发中变更管理要点（结合cde研发中最新变更指导原则来解析）

第五节  研发中CAPA管理要点  

第八章  研发生产管理模块

第一节  小试阶段实验记录的设计和管理     

第二节  中试初期的实验记录设计和管理

第三节  中试后期的记录设计和管理     

第四节  一致性评价产品的记录设计和管理

第五节  原料药合成操作记录设计的特殊要求

第六节  中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）

第七节  无菌产品临床样品生产特殊要求       

第八节  二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例）

▸ 全天串讲回顾 + 学员实际问题解答

毕瑞凤，深耕制药行业30年。曾担任国内外知名企业的质量高管。熟练掌握制药领域质量管理、法规注册、技术管理等多方面的理论知识。精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。作为集团的审计官熟稔于组织领导国内外大型GMP认证的筹备和现场检查，在国内外的GMP 审计检查及迎接检查双方面均具有丰富的经验。协会特聘专家

陈老师：某大型研究院负责人，从事研发生产质量工作近30年，涉及研发剂型口服，注射剂等。包括中药和化药的工艺和质量研究，中试批量生产验证，研发资料整理，申报注册，研制生产现场核查，以及研发质量保证管理。协会特聘专家。

三、 会议费用

线上：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、含两天回放）

四、 联系方式

马超13240487419

附件二：2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班--报名表