关于线上举办：“生物药纯化工艺开发及工业放大培训班”的通知

各有关单位：

生物制药中，分离纯化环节往往占据下游生产成本的50%-80%，且直接决定药物的纯度、活性及安全性。面对生物药原液组成复杂、目标产物含量微、易变性失活等挑战，如何建立高效、稳定且可放大的纯化工艺，是生物医药研发与生产人员必须攻克的核心难题。本课程聚焦于生物制药下游工艺中最具挑战性的分离纯化环节，强调在保护生物活性的前提下，通过系统化学习色谱、膜分离等核心技术及自动化设备操作，解决从实验室研发到工业化放大的关键难题。旨在培养具备严谨科学态度、能应对复杂生物材料特性并符合职业标准的复合型工艺技术人才，专为希望提升下游工艺开发能力的专业人士打造。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

一、 会议安排

会议地点：线上直播+回看

会议时间：2026年9月17日- 18日

二、课程大纲

一．基于QbD纯化工艺开发（约3小时）

1.1纯化工艺开发策略

1.1.1初始样品的制备

1.1.2.项目系统界定

1.1.3缓冲液的选择

1.1.4添加剂的选择

1.1.5评价及监测方法的建立

1.1.6纯化方法的选择及组合

1.1.7稳定性验证

1.1.8.纯化结果影响因素

1.1.9系统建立纯化工艺

1.2纯化工艺开发方法DOE

1.2.1确定工艺设计空间

1.2.2通过DOE实现因子响应的表现

1.2.3 DOE在生物药纯化工艺开发中的应用

1.3纯化工艺开发过程及工业放大

1.3.1开发过程

1.2.2工业放大

二．层析填料的选择及评价（约3小时）

2.1层析填料的选择‘

2.1.1凝胶过滤层析

2.1.2离子交换层析

2.1.3亲和层析

2.1.4疏水及反向层析

2.1.5多模式层析

2.2层析填料品质评价

2.2.1GMP审查中供应商审查

2.2.2柱效测定及异常分析

2.2.3填料材质对层析的影响

2.2.4.填料孔径及空隙度对层析的影响

2.2.5传质特性对结果的影响

2.2.6粒径及粒径分布的影响

2.2.7配基密度的影响

2.2.8载量的影响因素

2.2.9化学稳定性

2.1.10合成过程对吸附性能的影响

2.3层析填料的清洗验证及寿命验证

2.3.1清洗验证

2.3.2填料寿命衰减的机理及影响因素

2.3.3有效降低填料寿命衰减的方法

2.3.4填料寿命终止的界定方法

2.3.5.寿命验证方法及过程

三．重组蛋白纯化工艺开发（约2小时）

3.1大肠杆菌胞内可溶表达重组蛋白纯化工艺建立

3.2包涵体蛋白的纯化及复性

3.2.1包涵体形成的原因

3.2.2减少包涵体形成的策略及方法

3.2.3包涵体的复性及纯化

3.3酵母分泌表达重组蛋白纯化工艺建立

3.4CHO等细胞分泌表达重组蛋白纯化工艺建立

四．抗体纯化工艺开发（约1小时）

  4.1基于Protein A亲和层析纯化工艺的开发

4.2 Protein A层析常见问题解析

4.3聚体、片段、异构体的去除

4.4VHH纯化工艺的建立

五．疫苗纯化工艺开发（约1小时）

   5.1病毒及病毒载体疫苗纯化工艺开发

   5.2mRNA疫苗纯化工艺开发

   5.3重组疫苗纯化工艺开发

六．多肽纯化工艺开发（约1小时）

   6.1 寡肽纯化工艺

   6.2 GLP-1RA纯化工艺

   6.3胰岛素纯化工艺

七．答疑（约30min）

讲师信息：

郑鹏涛：

苏州蓝晓生物科技有限公司 副总经理

中国科技核心期刊——《离子交换与吸附》 青年编委会委员

生物制药合伙人公众号  主理人

浙江工业大学  企业外聘讲师

超过10年生物制造工艺开发经历，专注生物分离下游工艺整体解决方案的交流设计，专注生物分离介质的应用研究和技术推广，先后在上海交通大学生物制造研究室和华东理工大学鲁华生物技术研究所工作学习，参与多个重组蛋白项目及疫苗项目的工艺开发及放大，熟悉生物医下游工艺整体解决方案，目前从事生物医药下游工艺整体解决方案的设计研究工作。创办《生物制药合伙人》公众号，并在此公众号发表围绕生物医药下游工艺开发相关文章超过1000篇，累积阅读人次超过100万人次，在行业学术会议做生物医药相关学术报告30余次，在网络讲课50余次，累积观看人次超过5万人次，给企业及科研院所做生物制药下游工艺开发相关培训超过100次。

三、 会议费用

线上：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、含两天回放）

四、 联系方式

马超：13240487419

附件二：“生物药纯化工艺开发及工业放大培训班”--报名表