关于举办：“2026药品质量授权人（QP）实操高级培训班”的通知

各有关单位：

在MAH制度全面深化、B证企业委托生产严监管的当下，质量受权人（QP）作为产品放行的“最后一道闸门”，正面临前所未有的履职压力与合规挑战。2025版《中国药典》落地实施、无菌药品GMP新附录对污染控制策略（CCS）的强制要求、ALCOA+数据可靠性原则的常态化检查，以及国家局近年来针对受权人签署的TOP10缺陷频发，都在倒逼QP从“签个字”转向“懂体系、能判风险、敢说不”。

然而，多数受权人及储备人选仍困于三大痛点：一是批放行审核仅看批记录表面合规，对偏差闭环、变更关联、物料溯源缺乏穿透力；二是委受托场景下，B证企业难以远程实质性审核受托方数据，放行权悬空；三是PQS运行中CAPA流于形式、数据完整性审计追踪形同虚设，签字即担责却无工具护航。

基于此，本次《药品质量授权人（QP）实操培训——2天12h网课》摒弃空泛法规串讲，以“上市/出厂放行决策”为主线，串联受权人法定边界、委受托协同、偏差CAPA变更闭环、供应商与数据可靠性、无菌/生物制品专项五大模块，嵌入近3年真实检查缺陷与拒签案例。课程由相关行业一线老师亲授，旨在让每一位签字人——知底线、有方法、带得走模板、守得住合规。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年10月28日- 29日

二、课程大纲

Day 1  法定职责边界产品放行硬核实务（6学时）

模块一  受权人定位与合规底线

核心目标：明确受权人的法定地位、独立签发权与问责边界

▸ 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》下受权人的法定职责清单

▸ MAH制度下B证/B证企业受权人职责差异与签字即担责的法律后果

▸ 各省市受权人管理办法要点解读（以广东2026版、江苏、山东为样本）

▸ 受权人任职资格：学历、专业、工作经验、培训学时要求

▸ 受权人与质量负责人/生产负责人职责切分——三权分立实操

▸ 监管约谈高频雷区：越权放行、代签、授权不清、记录缺失

▸ 受权人绩效考核与问责机制：内部追责 vs 行政处罚 vs 刑事风险

模块二  批放行审核全流程

核心目标：掌握批放行的完整审核逻辑，建立“五必看”检查清单

▸ 上市放行 vs 出厂放行：自行生产/委托生产/B证企业三套放行逻辑

▸ 批记录审核“五必看”：

▸ ① 批生产记录（BPR）完整性审核要点

▸ ② 批检验记录（BIR）与COA一致性核查

▸ ③ 偏差闭环状态确认——未关闭偏差的处理路径

▸ ④ 变更控制关联评估——变更对当批质量的影响

▸ ⑤ 物料溯源链完整性——从原料到成品的正向/反向追溯

▸ 不放行情形清单：OOS未关闭、验证状态失效、共线交叉污染风险、稳定性数据异常

▸ 中药/化药/生物制品放行差异点

▸ 生物制品批签发流程与冷链运输合规要求

▸ 细胞治疗产品、基因治疗产品的特殊放行考量

▸ 返工/重新加工产品的放行特殊管控

▸ 电子批记录系统的审核要点与电子签名合规

模块三  委受托场景下的放行协同

核心目标：B证企业受权人如何有效履行远程审核与放行监督职责

▸ MAH与CDMO/CMO质量协议核心条款逐条解析

▸ 放行权归属约定：MAH最终放行 vs 生产方出厂放行的双重机制

▸ B证企业受权人远程审核受托方：文件调阅、电子批记录、审计踪踪复核

▸ 跨省委托生产的监管报备与信息互通机制

▸ 境外原料药供应链：DMF、CEP证书、关联评审供应商证明链

▸ 受托方变更（场地变更、工艺变更）的MAH评估与注册申报衔接

▸ 留样管理：留样所有权、留样数量、留样条件与定期回顾

▸ 年度质量回顾中委受托双方的数据共享与联合分析

Day 2  体系运行数据可靠性典型缺陷复盘（6学时）

模块四  偏差/CAPA/变更——受权人必须盯住的闭环

核心目标：从受权人视角审核偏差与变更闭环的有效性，避免“伪闭环”签字

▸ 偏差分级判断标准：生产偏差 vs 实验室偏差 vs 混合偏差

▸ 重大偏差对有效期/稳定性的影响评估方法

▸ 根本原因分析（RCA）：5Why、鱼骨图、故障树分析（FTA）的适用场景

▸ CAPA有效性确认：如何识别“伪闭环”——措施与根因不匹配的典型模式

▸ CAPA从制定到关闭的全生命周期跟踪表设计

▸ 变更分类（微小/中等/重大）与注册补充申请衔接时机

▸ 工艺变更后首批放行特殊管控：附加检验、稳定性考察、扩大中控

▸ 变更控制中的风险评估工具：FMEA在变更评估中的应用

模块五  供应商管理、自检与数据可靠性

核心目标：构建供应商动态评估体系，落实ALCOA+数据可靠性要求

▸ 主要物料供应商动态评估：现场审计 + 定期回顾 + 质量协议 + 不合格映射

▸ 供应商分类管理：关键/重要/一般物料的审计频次与抽样策略

▸ 自检计划编制：年度自检计划 → 自检实施 → CAPA → 管理评审闭环

▸ 受权人在自检报告上的签署责任与缺陷分级

▸ ALCOA+ 数据可靠性落地框架：

▸ A（可溯）L（可读）C（同步）O（原始）A（准确）+ 完整/一致/持久/可获得

▸ 电子记录审计踪踪审核：权限分级、时间锁、数据迁移验证

▸ CSV计算机化系统验证与数据完整性的关联要求

▸ 近3年国家局数据完整性缺陷聚类分析：高频问题TOP10

模块六  无菌/生物制品专项 + 案例复盘

核心目标：掌握无菌产品CCS策略与最新药典变化，从真实缺陷中汲取教训

▸ 新无菌药品GMP附录核心变化解读：

▸ CCS污染控制策略的系统性构建（人员/环境/设备/物料/工艺五维度）

▸ A级区气流流型可视化（AFPV）要求与接受标准

▸ APS介质模拟灌装关注点：最差条件设定、干预模拟、可接受标准

▸ 隔离器技术与RABS系统的CCS特殊考量

▸ 2025版中国药典变化对放行标准的影响：

▸ 化药杂质控制新标准 · 中药农残/重金属/真菌毒素

▸ 生物制品方法替代与可比性研究要求

▸ 近2年GMP符合性检查受权人相关缺陷TOP10复盘：

▸ 案例1：某B证企业受权人未审核受托方变更导致产品召回

▸ 案例2：电子批记录审计踪踪缺失，受权人签字被判无效

▸ 案例3：偏差未闭环即放行，飞检发现后吊销许可证

讲师介绍：

本次会议将邀请药品GMP资深检查员、MAH/B证企业质量受权人及头部药企PQS实战专家等相关行业一线老师亲临授课，紧扣2025版药典、新无菌附录与ALCOA+数据可靠性等监管热点，以放行决策与偏差CAPA闭环为核心展开深度教学。师资阵容与具体授课模块详情，请关注第二轮邀请通知。

三、 会议费用

线上：会务费：8800元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、证书、含两天回放）

四、 联系方式

马超：13240487419

附件二：2026药品质量授权人（QP）实操高级培训班--报名表