关于举办：2026放射性化学药品非临床评价策略和关注点专题研修班”的通知

各有关单位：

放射性药品是一类兼具放射性核素与化学药物双重属性的特殊制剂，其非临床研究在受试物代表性、动物种属相关性、组织分布特征以及辐射安全性评估等方面均具有显著的独特性。近年来，随着放射性核素偶联药物（RDC）研发管线的快速扩张，以及¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac等新型治疗性核素在临床中的广泛应用，放射性药品的非临床评价策略已成为药物研发链条中至关重要的一环。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）先后发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（2021年2月）与《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》（2024年1月），系统构建了放射性药品非临床评价的技术框架。然而，在实际申报中，动物种属选择依据不充分、辐射安全性评估不完整、一体化试验设计不规范等问题仍较为突出，反映出申办方对相关技术要求的理解和执行尚存在偏差。

本次培训以CDE发布的两项非临床研究技术指导原则为核心，结合放射性诊断药物与放射性治疗药物各自的评价特征，围绕受试物选择、药效学与药代动力学研究、一般毒理学试验、迟发放射性毒性评估、人体起始剂量估算以及诊疗一体化桥接等关键议题展开系统阐述，并对审评实践中常见的申报缺陷进行归纳分析。期望通过本次培训，能够帮助参会人员准确把握放射性化学药品非临床评价的核心技术要点，提升非临床研究设计的科学性与规范性，为临床试验和上市申请提供扎实、可靠的非临床数据支撑。为此我们将于2026年11月7日至8日在线上举办“2026放射性化学药品非临床评价策略和关注点专题研修班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年11月7日- 8日

二、课程大纲

第一天　法规框架与共性准则（6H）

单元一　行业与监管概览　

1. 放药定义与「放射性元素 + 药物」双重特殊性

2. 我国研发现状：RDC 申报趋势、核素（¹⁸F / ⁹⁹ᵐTc / ⁶⁸Ga / ¹⁷⁷Lu / ²²⁵Ac）与配体多元化

3. 政策体系：医用同位素规划、审评审批改革意见

4. 临床 / 非临床 / 药学三大指导原则全景

单元二　非临床评价共性原则　

1. 基本原则：科学、合理、具体问题具体分析

2. 受试物：冷药 vs 热药、代表性与质量属性

3. 动物种属：药理活性 / 药代相关性、选择依据充分性

4. GLP 要求与数据真实可溯源

5. 与 ICH M3(R2) / S6(R1) / S9 的衔接

单元三　药效学与药代/毒代动力学　

1. 主要药效学：作用机制、亲和力、特异性、选择性

2. 次要药效学：脱靶效应评估

3. PK/TK：组织分布、血浆蛋白结合、代谢、排泄与物质平衡

4. 组织分布试验设计与人体辐射剂量估算（ICRP / ICRM 方法）

▸ 全天串讲回顾 + 学员实际问题解答

第二天　分型安全性评价与实战（6 H）

单元四　放射性诊断药物安全性评价

1. 支持 I 期：扩展单次给药毒性试验替代重复给药

2. 支持后续 / 上市：重复给药毒性试验（ICH M3）

3. 遗传、生殖、致癌性：一般豁免与说明书风险提示

4. 制剂安全性、免疫原性 / 免疫毒性

单元五　放射性治疗药物安全性评价　

1. 辐射相关毒性 + 非放射性部分（冷药）毒性双评估

2. 一般毒理学：全新配体/载体需两种动物种属

3. 已有核素人用经验 / 低剂量低频次的简化路径

4. 迟发放射性毒性（观察期 ≥ 1 年）

5. 人体起始剂量估算

单元六　辐射安全性与人体剂量　

1. 由动物组织分布估算人体器官辐射吸收剂量

2. 估算假设、模型与软件的选择说明

3. 剂量限制性器官识别与辐射安全性评估

单元七　特殊场景、常见问题与案例　

1. 诊疗一体化：桥接策略 + 物质基础 / 靶点结合 / 药代一致性

2. 试验豁免：充分合理依据与风险可控证明

3. 一体化试验设计：药效 / 分布合并毒理的规范

4. 案例研讨：¹⁷⁷Lu（未开展热药毒理的缺陷）

5. 高频申报缺陷：种属依据、辐射评估不完整

▸ 全天串讲回顾 + 学员实际问题解答

本次会议将邀请放射性药品及相关非临床评价领域专家进行专题讲授，会议具体安排、授课专家及议程详情，请关注第二轮通知书。

三、 会议费用

线上：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、含两天回放）

四、 联系方式

马超 13240487419

附件二：2026放射性化学药品非临床评价策略和关注点专题研修班--报名表